Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Rampart Duo (RaDical) po wprowadzeniu na rynek (RaDical)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Spineology, Inc

Badanie kliniczne Rampart Duo (RaDical): wykluczona ocena minimalnego ryzyka po wprowadzeniu na rynek wyników klinicznych

Ta wyłączona, prospektywna, po wprowadzeniu do obrotu, rejestrowana, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena kliniczna zatwierdzona przez Institution Review Board (IRB) o minimalnym ryzyku zostanie przeprowadzona w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych, przy czym zapisanych zostanie nie więcej niż 200 uczestników badania. Gromadzone są dane dotyczące pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu, zgodnemu z zaleceniami, bocznemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego. Dane zebrane w ramach tej oceny zostaną wykorzystane do publikacji i prezentacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych, które przedstawiają wyniki kliniczne pacjentów leczonych urządzeniem Spineology Rampart DUO w standardowej procedurze instrumentalnej bocznej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach. Dane są zbierane prospektywnie w określonych punktach czasowych na protokół i obejmują zarówno pomiary obiektywne, jak i subiektywne. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez dwa lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
        • Spine Works Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja zgodna z wyraźnym oznakowaniem produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podjęto decyzję kliniczną o leczeniu pacjenta za pomocą rozpórki międzytrzonowej Rampart Duo przed włączeniem do tej oceny badawczej. Decyzja ta jest niezależna (podjęta na zewnątrz) od decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia fuzja międzytrzonowa lub całkowita wymiana dysku na poziomie indeksu.
  • Zakwalifikowany do równoczesnego badania klinicznego, które może zakłócić wyniki obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszystkie przedmioty studiów

Uwaga: w ramach tej oceny nie przeprowadza się żadnych interwencji.

To jest populacja świata rzeczywistego. Decyzja o poddaniu się zabiegowi bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego jest podejmowana poza tą oceną i stanowi standardową procedurę postępowania zgodnie z zaleceniami.
Inny: W tej ocenie nie przeprowadza się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie próba zbierania danych. „Procedura” tego badania polega na zebraniu danych.
W tej ocenie nie przeprowadza się żadnej interwencji. Dane są gromadzone w zgodnej z etykietą standardowej procedurze bocznego łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel krótkoterminowy 1: Pojawienie się nowych objawów uda — zmiana bólu w przedniej części uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana punktacji bólu przedniej części uda w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy. Ocena bólu zarejestrowana na 100 mm VAS. Wyższy wynik VAS oznacza pogorszenie bólu.
3 miesiące
Cel krótkoterminowy 1: Pojawienie się nowych objawów w udach — zmiana neurologiczna w udach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w ocenie neurologicznej przedniej części uda w ciągu 3 miesięcy. Przednia część uda Deficyt neurologiczny definiowany jako ujemna zmiana siły (osłabienie stawu biodrowego/zginaczy) lub czucia (przednia część uda).
3 miesiące
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomia szpitala — Utrata krwi
Ramy czasowe: EBL zebrane w czasie operacji.
Szacowaną utratę krwi (EBL) porównuje się z opublikowanym piśmiennictwem.
EBL zebrane w czasie operacji.
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomia szpitala — czas trwania operacji
Ramy czasowe: DoS zebrane w czasie operacji.
Czas trwania operacji (DoS) określony jako czas od nacięcia do zamknięcia należy porównać z opublikowanym piśmiennictwem.
DoS zebrane w czasie operacji.
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomika szpitala – Czas do wypisu
Ramy czasowe: Okołooperacyjne.
Czas do wypisu (TTD) definiuje się jako czas od przyjęcia do szpitala do chwili wypisu pacjenta ze szpitala i porównuje się go z opublikowaną literaturą.
Okołooperacyjne.
Cel długoterminowy 1: Pacjent Ból krzyża zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po operacji.
Ból mierzony za pomocą 100 mm VAS i porównywany z wartością wyjściową.
Przez 12 miesięcy po operacji.
Cel długoterminowy 1: Zmiana funkcji dolnej części pleców pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po operacji.
Funkcja dolnej części pleców określona na podstawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i porównana z wartością wyjściową.
Przez 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki 1 – Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Oceniano 12 miesięcy po operacji.
Oceń stan złączenia
Oceniano 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spineology, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Donald Erickson, MD, retired

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 62-229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione badaczom do celów publikacji i prezentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami