Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Studie (RaDical)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Spineology, Inc

Klinická (RaDical) studie Rampart Duo: Hodnocení klinických výsledků po uvedení na trh s minimálním rizikem

Toto vyňaté, minimální riziko, prospektivní, postmarketingové, registrační, multicentrické, Institution Review Board (IRB) schválené observační klinické hodnocení bude provedeno maximálně v 20 výzkumných centrech, přičemž nebude zapsáno více než 200 subjektů studie. Shromažďují se údaje o pacientech podstupujících standardní péči, on-label, laterální lumbální mezitělovou fúzi. Údaje shromážděné v tomto hodnocení budou použity pro publikaci a prezentaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit data, která podávají zprávy o klinických výsledcích pacientů léčených zařízením Spineology Rampart DUO při standardní péči instrumentované laterální lumbální mezitělové fúze na jedné nebo dvou souvislých úrovních. Data jsou shromažďována prospektivně ve specifikovaných časových bodech podle protokolu a zahrnují jak objektivní, tak subjektivní měření. Pacienti budou sledováni maximálně dva roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76182
        • Spine Works Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Reálná populace v souladu s jasným označením produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do tohoto hodnocení výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit pacienta pomocí mezitělového mezitělního rozpěrky Rampart Duo. Toto rozhodnutí je nezávislé (učinené mimo) na rozhodnutí zúčastnit se výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mezitělová fúze nebo totální náhrada ploténky na indexové úrovni (úrovních).
  • Zařazeno do souběžného klinického hodnocení, které může zmást zjištění tohoto vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny studijní předměty

Poznámka: V rámci tohoto hodnocení nejsou administrovány žádné intervence.

Toto je skutečná populace. Rozhodnutí podstoupit proceduru laterální bederní mezitělové fúze se provádí mimo toto hodnocení a je standardním postupem na etiketě.
Jiný: V tomto hodnocení nejsou prováděny žádné zásahy. Jedná se pouze o sběr dat. „Postupem“ této studie je snaha o sběr dat.
V tomto hodnocení není provedena žádná intervence. Data se shromažďují v rámci standardní péče o laterální bederní mezitělovou fúzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý cíl 1: Nový nástup příznaků stehen -- Bolest v přední části stehna Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozího skóre bolesti přední části stehna během 3 měsíců. Hodnocení bolesti zachycené na 100 mm VAS. Vyšší skóre VAS představuje zhoršení bolesti.
3 měsíce
Krátkodobý cíl 1: Nový nástup stehenních příznaků -- Neurologická změna stehna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení přední části stehna během 3 měsíců. Přední stehno Neurologický deficit definovaný jako negativní změna síly (slabost kyčlí/flexorů) nebo citlivosti (přední strana stehna).
3 měsíce
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Krevní ztráty
Časové okno: EBL odebraný v době operace.
Odhadovaná krevní ztráta (EBL) se porovná s publikovanou literaturou.
EBL odebraný v době operace.
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Délka ordinace
Časové okno: DoS odebrané v době operace.
Doba trvání chirurgického zákroku (DoS) definovaná jako doba od incize do uzavření se porovná s publikovanou literaturou.
DoS odebrané v době operace.
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Time-to-Discharge
Časové okno: Peroperační.
Doba do propuštění (TTD) definovaná jako doba od přijetí do nemocnice do doby propuštění subjektu z nemocnice a bude porovnána s publikovanou literaturou.
Peroperační.
Dlouhodobý cíl 1: Změna bolesti dolní části zad u pacienta v průběhu času
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
Bolest měřena na 100 mm VAS a porovnána s výchozí hodnotou.
Do 12 měsíců po operaci.
Dlouhodobý cíl 1: Změna funkce dolní části zad u pacienta v průběhu času
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
Funkce dolní části zad stanovena na základě Oswestry Disability Index (ODI) a porovnána s výchozí hodnotou.
Do 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky 1 – Rentgenová hodnocení
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci.
Vyhodnoťte stav fúze
Hodnoceno 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spineology, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Donald Erickson, MD, retired

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62-229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno s výzkumnými pracovníky pro účely publikace a prezentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení