Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische (RaDical) Post-Market-Studie von Rampart Duo (RaDical)

27. November 2023 aktualisiert von: Spineology, Inc

Klinische Rampart Duo-Studie (RaDical): Eine ausgenommene Post-Market-Bewertung der klinischen Ergebnisse mit minimalem Risiko

Diese ausgenommene, minimale Risiko-, prospektive, Post-Market-, Registrierungs-, multizentrische, vom Institution Review Board (IRB) genehmigte beobachtende klinische Bewertung wird in maximal 20 Untersuchungszentren durchgeführt, wobei nicht mehr als 200 Studienteilnehmer eingeschrieben sind. Es werden Daten für Patienten gesammelt, die sich einer standardmäßigen, etikettierten lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen. Die im Rahmen dieser Auswertung erhobenen Daten werden zur Veröffentlichung und Präsentation verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die über die klinischen Ergebnisse von Patienten berichten, die mit dem Spineology Rampart DUO-Gerät in einem standardmäßig instrumentierten Verfahren zur lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen behandelt wurden. Die Daten werden pro Protokoll prospektiv zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt und umfassen sowohl objektive als auch subjektive Messungen. Die Patienten werden maximal zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Spine Works Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reale Population im Einklang mit der freigegebenen Kennzeichnung des Produkts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, den Patienten vor der Aufnahme in diese Forschungsbewertung mit dem Rampart Duo Interbody Spacer zu behandeln. Diese Entscheidung ist unabhängig (außerhalb) der Entscheidung, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige interkorporelle Fusion oder vollständiger Bandscheibenersatz auf der/den Indexebene(n).
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Untersuchung, die die Ergebnisse der vorliegenden Untersuchung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Studienfächer

Hinweis: Im Rahmen dieser Bewertung werden keine Interventionen durchgeführt.

Dies ist eine reale Bevölkerung. Die Entscheidung, sich einer lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion zu unterziehen, erfolgt außerhalb dieser Bewertung und ist ein Standardverfahren auf dem Etikett.
Sonstiges: Bei dieser Auswertung werden keine Eingriffe durchgeführt. Es handelt sich lediglich um einen Datenerfassungsaufwand. Das „Verfahren“ für diese Studie ist der Datenerhebungsaufwand.
Bei dieser Bewertung wird kein Eingriff vorgenommen. Die Daten werden im Rahmen eines On-Label-Standardbehandlungsverfahrens zur lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ziel 1: Neues Auftreten von Oberschenkelsymptomen – Veränderung der Schmerzen im vorderen Oberschenkel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert für Schmerzen im vorderen Oberschenkel über 3 Monate. Schmerzbeurteilung auf 100-mm-VAS erfasst. Ein höherer VAS-Score bedeutet eine Verschlechterung der Schmerzen.
3 Monate
Kurzfristiges Ziel 1: Neuauftreten von Oberschenkelsymptomen – neurologische Veränderung des Oberschenkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der neurologischen Beurteilung des vorderen Oberschenkels über 3 Monate. Neurologisches Defizit des vorderen Oberschenkels, definiert als negative Veränderung der Kraft (Schwäche der Hüft-/Beugemuskeln) oder des Gefühls (vorderer Oberschenkel).
3 Monate
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Blutverlust
Zeitfenster: EBL wurde zum Zeitpunkt der Operation gesammelt.
Der geschätzte Blutverlust (EBL) soll mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
EBL wurde zum Zeitpunkt der Operation gesammelt.
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Dauer der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation erfasste DoS.
Die Operationsdauer (DoS), definiert als Zeit von der Inzision bis zum Verschluss, soll mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
Zum Zeitpunkt der Operation erfasste DoS.
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Perioperativ.
Die Zeit bis zur Entlassung (TTD) ist definiert als die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus und muss mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
Perioperativ.
Langfristiges Ziel 1: Veränderung der Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ.
Schmerzen auf 100 mm VAS gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis 12 Monate postoperativ.
Langfristiges Ziel 1: Veränderung der Funktion des unteren Rückens des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ.
Die Funktion des unteren Rückens wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bestimmt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis 12 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Ergebnisse 1 – Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie den Fusionsstatus
Bewertet 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spineology, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Donald Erickson, MD, retired

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62-229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird zum Zweck der Veröffentlichung und Präsentation an Studienforscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten