이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부암 관리에서 다변수 MRI의 사용: 전향적 분석

2022년 2월 23일 업데이트: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

두경부암 관리에서 다변수 자기공명영상 사용: 전향적 분석

연구자들은 머리와 목 부위에 편평 세포 암종 환자의 전이성 경부 림프절의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 특정 MRI 매개변수를 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 골 침범 및 종양 재발의 진단 정확도를 개선하고 이 대상 집단에서 치료 반응 및 생존을 예측할 수 있는 특정 MRI 매개변수를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 진행성 두경부암 환자의 국소 제어율은 차선책으로 남아 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받았거나 수술을 받은 분야에서 전이성 경부 림프절, 뼈 침범 또는 종양 재발의 정확한 진단은 여전히 ​​어려운 일입니다. 자기 공명 영상(MRI)의 기술 발전으로 종양 및 주변 조직의 확산과 관류를 정량화할 수 있어 진단 성능이 향상될 수 있습니다. 또한 개별 환자의 방사선 및/또는 화학요법 효율성에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.

목표: 연구자들은 머리와 목 부위에 편평 세포 암종 환자의 전이성 경부 림프절 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 특정 MRI 매개변수를 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 골 침범 및 종양 재발의 진단 정확도를 개선하고 이 대상 집단에서 치료 반응 및 생존을 예측할 수 있는 특정 MRI 매개변수를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 시험에서는 후향적 연구를 기반으로 임상적으로 허용 가능한 판별 값을 보여준 MRI 매개변수를 검증하기 위해 전향적 방식으로 검증 코호트를 모집합니다. 선택된 MRI 매개변수의 값은 Whartin 평가를 위해 동일한 표준화된 MRI 프로토콜을 필요로 하는 환자를 포함하는 전향적으로 모집된 대조군의 림프절에서 측정된 값과 비교하기 위해 영향을 받는 그룹의 전이성 림프절에서 계산됩니다. 악성 변형이 없는 귀밑샘의 종양 또는 다형성 선종으로, 조직학적 확인을 위해 귀밑샘 병변과 경부 림프절을 외과적으로 제거한 환자. 포함된 '영향군'의 모든 환자는 국제 지침에 따라 수술 전 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 받게 되며, 가급적이면 3, 6, 12, 24, 36, 48에 다변수 MRI를 받게 됩니다. 일상적인 후속 조치의 일환으로 치료 후 60개월.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HN 지역에서 조직병리학적으로 입증된 SCC(영향군)

- 조직병리학적으로 입증된 HN 부위의 Whartin 종양 또는 악성 변이가 없는 다형성 선종(대조군)

설명

포함 기준:

  • 표준화된 프로토콜에 따라 전처리 다변수 MRI를 받은 환자
  • HN 지역에서 조직병리학적으로 입증된 SCC(영향군)
  • HN 부위의 조직병리학적으로 입증된 Whartin 종양 또는 악성 변이가 없는 다형성 선종(대조군)
  • 명확하게 구별되는 하나 또는 여러 개의 경부 림프절이 방사선학적으로 관찰될 수 있고 병리 보고서와 명확하게 상관될 수 있는 환자

제외 기준:

  • 위에서 언급한 기준을 충족하지 못함
  • 갑상선 또는 피부암
  • MRI의 상당한 인공물
  • HN 지역에서 이전에 수술, 방사선 조사 또는 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
체하는
두경부 부위에 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있는 모든 환자
제어
악성 변형이 없는 귀밑샘의 와틴 종양 또는 다형성 선종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 비종양 경부 림프절 사이의 MRI 관류 곡선의 차별적 가치
기간: 수술 전
MRI 매개변수는 전이성 경부 림프절과 비종양 림프절을 구별할 수 있는 경우 '황금 표준'으로 최종 병리학 보고서를 기반으로 검증된 것으로 간주됩니다.
수술 전
종양 및 비종양 경부 림프절 사이의 MRI ADC 값의 차별적 값
기간: 수술 전
MRI 매개변수는 전이성 경부 림프절과 비종양 림프절을 구별할 수 있는 경우 '황금 표준'으로 최종 병리학 보고서를 기반으로 검증된 것으로 간주됩니다.
수술 전
종양 및 비종양 경부 림프절 사이의 MRI D 값의 차별적 값
기간: 수술 전
MRI 매개변수는 전이성 경부 림프절과 비종양 림프절을 구별할 수 있는 경우 '황금 표준'으로 최종 병리학 보고서를 기반으로 검증된 것으로 간주됩니다.
수술 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 침범과 뼈 침범 없음 사이의 관류 곡선의 차별적 값
기간: 수술 전
MRI 매개변수는 최종 병리학 보고서를 '황금 표준'으로 기준으로 종양 뼈 침범과 뼈 침범 없음을 구별할 수 있는 경우 검증된 것으로 간주됩니다.
수술 전
치료 후유증과 종양 재발 사이의 미리 정의된 관류 곡선의 차별적 가치
기간: 수술 후 5년까지 추적
MRI 매개변수는 치료 후유증과 종양 재발을 구별할 수 있는 경우 검증된 것으로 간주됩니다.
수술 후 5년까지 추적
치료 결과에 대한 MRI 매개변수 Ktrans의 예측 값
기간: 보조 방사선화학요법 종료(수술 후 약 10주)
RECIST 기준에 따라 치료 종료 시 종양 반응을 통해 측정된 치료 결과에 대한 MRI 매개변수의 예측 값
보조 방사선화학요법 종료(수술 후 약 10주)
전체 생존 및 무병 생존을 위한 사전 정의된 Ktrans의 예측 값
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 추적 관찰
RECIST 기준에 따라 치료 종료 시 종양 반응을 통해 측정된 치료 결과에 대한 MRI 매개변수의 예측 값
수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AZ Sint-Jan AV

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B049201838067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리