Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av multiparametrisk MR i behandling av hode- og nakkekreft: en prospektiv analyse

23. februar 2022 oppdatert av: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning i behandling av hode- og nakkekreft: en prospektiv analyse

Etterforskerne tar sikte på å validere spesifikke MR-parametre som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av metastatiske cervikale lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen. Videre tar vi sikte på å utforske spesifikke MR-parametere som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av beininvasjon og tumortilbakefall, samt forutsi behandlingsrespons og overlevelse i denne målpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De lokoregionale kontrollratene hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft forblir suboptimale. Nøyaktig diagnose av metastatiske cervikale lymfeknuter, beininvasjon eller tumortilbakefall i et tidligere bestrålt eller operert felt er fortsatt utfordrende. Teknologiske fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig å kvantifisere diffusjon og perfusjon av svulsten og dens omkringliggende vev, noe som kan forbedre diagnostisk ytelse. Dessuten kan de gi ytterligere informasjon om stråling og/eller kjemoterapeutisk effektivitet hos en individuell pasient.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å validere spesifikke MR-parametre som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av metastatiske cervikale lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen. Videre tar vi sikte på å utforske spesifikke MR-parametere som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av beininvasjon og tumortilbakefall, samt forutsi behandlingsrespons og overlevelse i denne målpopulasjonen.

Metoder: I denne studien vil en valideringskohort bli rekruttert på en prospektiv måte, for å validere MR-parametrene som viste klinisk akseptabel diskriminantverdi basert på den retrospektive studien. Verdiene til de valgte MR-parametrene vil bli beregnet i metastatiske lymfeknuter i den berørte gruppen, for sammenligning med deres verdier målt i lymfeknutene til en prospektivt rekruttert kontrollgruppe, bestående av pasienter som krever den samme standardiserte MR-protokollen for evaluering av en Whartin svulst eller pleomorft adenom i ørespyttkjertelen uten ondartet transformasjon, og hos hvem både ørespyttkjertellesjonen og den cervikale lymfeknuten fjernes kirurgisk for histologisk bekreftelse. Alle inkluderte pasienter i den 'affiserte gruppen' vil også gjennomgå en preoperativ positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), i henhold til internasjonale retningslinjer, og vil fortrinnsvis motta en multiparametrisk MR ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling som en del av rutinemessig oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histopatologisk påvist SCC i HN-regionen (berørt gruppe)

- Histopatologisk påvist Whartin-svulst eller pleomorft adenom i HN-regionen uten ondartet transformasjon (kontrollgruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok en multiparametrisk MR før behandling i henhold til en standardisert protokoll
  • Histopatologisk påvist SCC i HN-regionen (berørt gruppe)
  • Histopatologisk påvist Whartin-svulst eller pleomorft adenom i HN-regionen uten ondartet transformasjon (kontrollgruppe)
  • Pasienter hvor en eller flere klart skiltbare cervikale lymfeknuter kan observeres radiologisk, og som kan korreleres entydig med patologirapporten

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller ovennevnte kriterier
  • skjoldbruskkjertel eller hudkreft
  • betydelig artefakt på MR
  • tidligere operasjon, bestråling eller kjemoterapi i HN-regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
berørt
Alle pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode-halsregionen
kontroll
Whartin-svulst eller pleomorft adenom i parotidkjertelen uten ondartet transformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diskriminerende verdi av MR-perfusjonskurve mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
preoperativt
diskriminerende verdi av MR ADC-verdi mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
preoperativt
diskriminerende verdi av MR D-verdi mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
preoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diskriminerende verdi av perfusjonskurve mellom beininvasjon og ingen beininvasjon
Tidsramme: preoperativt
MR-parametere vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom svulstbeininvasjon og ingen beininvasjon, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
preoperativt
diskriminerende verdi av forhåndsdefinert perfusjonskurve mellom post-terapeutiske følgetilstander og tumortilbakefall
Tidsramme: oppfølging til 5 år postoperativt
MR-parametere vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom postterapeutiske følgetilstander og tumortilbakefall, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
oppfølging til 5 år postoperativt
prediktiv verdi av MR-parameteren Ktrans for behandlingsresultat
Tidsramme: slutt på adjuvant radiokjemoterapi (ca. 10 uker postoperativt)
prediktiv verdi av MR-parametere for behandlingsresultat, målt gjennom tumorrespons ved terapislutt basert på RECIST-kriteriene
slutt på adjuvant radiokjemoterapi (ca. 10 uker postoperativt)
prediktiv verdi av forhåndsdefinerte Ktrans for total og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ oppfølging etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
prediktiv verdi av MR-parametere for behandlingsresultat, målt gjennom tumorrespons ved terapislutt basert på RECIST-kriteriene
postoperativ oppfølging etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B049201838067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger