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Einsatz der multiparametrischen MRT bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine prospektive Analyse

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Einsatz der multiparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine prospektive Analyse

Ziel der Forscher ist es, spezifische MRT-Parameter zu validieren, die die diagnostische Genauigkeit metastasierter zervikaler Lymphknoten bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessern könnten. Darüber hinaus wollen wir spezifische MRT-Parameter untersuchen, die die diagnostische Genauigkeit der Knocheninvasion und des Tumorrückfalls verbessern sowie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben in dieser Zielpopulation vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die lokoregionären Kontrollraten bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor sind nach wie vor suboptimal. Die genaue Diagnose metastatischer Halslymphknoten, einer Knocheninvasion oder eines Tumorrückfalls in einem zuvor bestrahlten oder operierten Bereich bleibt eine Herausforderung. Technologische Fortschritte in der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Quantifizierung der Diffusion und Perfusion des Tumors und seiner umgebenden Gewebe, was die diagnostische Leistung verbessern könnte. Darüber hinaus könnten sie zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit der Bestrahlung und/oder Chemotherapie bei einem einzelnen Patienten liefern.

Ziele: Ziel der Forscher ist es, spezifische MRT-Parameter zu validieren, die die diagnostische Genauigkeit metastasierter zervikaler Lymphknoten bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessern könnten. Darüber hinaus wollen wir spezifische MRT-Parameter untersuchen, die die diagnostische Genauigkeit der Knocheninvasion und des Tumorrückfalls verbessern sowie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben in dieser Zielpopulation vorhersagen könnten.

Methoden: In dieser Studie wird prospektiv eine Validierungskohorte rekrutiert, um die MRT-Parameter zu validieren, die auf der Grundlage der retrospektiven Studie einen klinisch akzeptablen Diskriminanzwert zeigten. Die Werte der ausgewählten MRT-Parameter werden in metastasierten Lymphknoten der betroffenen Gruppe berechnet, um sie mit ihren gemessenen Werten in den Lymphknoten einer prospektiv rekrutierten Kontrollgruppe zu vergleichen, bestehend aus Patienten, die das gleiche standardisierte MRT-Protokoll zur Beurteilung eines Whartin benötigen Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ohne maligne Transformation, und bei dem sowohl die Ohrspeicheldrüsenläsion als auch der Halslymphknoten zur histologischen Bestätigung chirurgisch entfernt werden. Alle eingeschlossenen Patienten der „Betroffenengruppe“ werden außerdem einer präoperativen Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten vorzugsweise eine multiparametrische MRT bei 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom in der HN-Region (Betroffenengruppe)

- Histopathologisch nachgewiesener Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom in der HN-Region ohne maligne Transformation (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Behandlung eine multiparametrische MRT gemäß einem standardisierten Protokoll erhalten haben
  • Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom in der HN-Region (Betroffenengruppe)
  • Histopathologisch nachgewiesener Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom in der HN-Region ohne maligne Transformation (Kontrollgruppe)
  • Patienten, bei denen radiologisch ein oder mehrere deutlich unterscheidbare Halslymphknoten beobachtet werden können und die eindeutig mit dem Pathologiebericht korreliert werden können

Ausschlusskriterien:

  • die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Schilddrüsen- oder Hautkrebs
  • erhebliches Artefakt im MRT
  • vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie im HN-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
betroffen
Alle Patienten mit einem histologisch bestätigten Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Kontrolle
Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ohne maligne Transformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungswert der MRT-Perfusionskurve zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
präoperativ
Unterscheidungswert des MRT-ADC-Werts zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
präoperativ
Unterscheidungswert des MRT-D-Werts zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungswert der Perfusionskurve zwischen Knocheninvasion und keiner Knocheninvasion
Zeitfenster: präoperativ
MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie eine Unterscheidung zwischen Tumorknocheninvasion und keiner Knocheninvasion ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
präoperativ
Unterscheidungswert der vordefinierten Perfusionskurve zwischen posttherapeutischen Folgen und Tumorrückfall
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ
MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie eine Unterscheidung zwischen posttherapeutischen Folgen und Tumorrezidiven ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
Nachbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ
Vorhersagewert des MRT-Parameters Ktrans für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ende der adjuvanten Radiochemotherapie (ca. 10 Wochen postoperativ)
Vorhersagewert der MRT-Parameter für das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Tumorreaktion am Ende der Therapie basierend auf den RECIST-Kriterien
Ende der adjuvanten Radiochemotherapie (ca. 10 Wochen postoperativ)
Vorhersagewert vordefinierter Ktrans für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: postoperative Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Vorhersagewert der MRT-Parameter für das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Tumorreaktion am Ende der Therapie basierend auf den RECIST-Kriterien
postoperative Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AZ Sint-Jan AV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B049201838067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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