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多参数 MRI 在头颈癌治疗中的应用：一项前瞻性分析

2022年2月23日 更新者：Johan Abeloos、AZ Sint-Jan AV

多参数磁共振成像在头颈癌治疗中的应用：前瞻性分析

研究人员旨在验证特定的 MRI 参数，这些参数可以提高头颈部鳞状细胞癌患者颈部转移淋巴结的诊断准确性。 此外，我们旨在探索特定的 MRI 参数，这些参数可以提高骨侵袭和肿瘤复发的诊断准确性，并预测该目标人群的治疗反应和生存率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

背景：晚期头颈癌患者的局部控制率仍然不理想。 准确诊断转移性颈部淋巴结、骨浸润或先前照射或手术区域的肿瘤复发仍然具有挑战性。 磁共振成像 (MRI) 技术的进步能够量化肿瘤及其周围组织的扩散和灌注，从而提高诊断性能。 此外，它们可以提供有关个体患者的放射和/或化学治疗效率的更多信息。

目的：研究人员旨在验证特定的 MRI 参数，这些参数可以提高头颈部鳞状细胞癌患者颈部转移淋巴结的诊断准确性。 此外，我们旨在探索特定的 MRI 参数，这些参数可以提高骨侵袭和肿瘤复发的诊断准确性，并预测该目标人群的治疗反应和生存率。

方法：在本试验中，将以前瞻性方式招募验证队列，以基于回顾性研究验证显示临床可接受判别值的 MRI 参数。 所选 MRI 参数的值将在受影响组的转移性淋巴结中进行计算，以便与在前瞻性招募的对照组的淋巴结中测量的值进行比较，该对照组包括需要相同标准化 MRI 协议来评估 Whartin 的患者腮腺肿瘤或多形性腺瘤无恶变，且腮腺病灶及颈部淋巴结均行手术切除作组织学证实。 根据国际指南，“受影响组”的所有纳入患者还将接受术前正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)，并且最好在 3、6、12、24、36、48 接受多参数 MRI治疗后 60 个月作为常规随访的一部分。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织病理学证实的 HN 区域 SCC（受影响的组）

-经组织病理学证实的 HN 区 Whartin 瘤或多形性腺瘤，无恶变（对照组）

描述

纳入标准：

  • 根据标准化方案接受治疗前多参数 MRI 的患者
  • 经组织病理学证实的 HN 区域 SCC（受影响的组）
  • 经组织病理学证实的HN区Whartin瘤或多形性腺瘤无恶变（对照组）
  • 放射学上可观察到一个或多个清晰可辨的颈部淋巴结，并可与病理报告明确相关的患者

排除标准：

  • 不符合上述标准
  • 甲状腺癌或皮肤癌
  • MRI 上有相当大的伪影
  • 先前在 HN 区域进行过手术、放疗或化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
做作的
所有经组织学证实为头颈部鳞状细胞癌的患者
控制
无恶变的腮腺沃氏瘤或多形性腺瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI灌注曲线对颈部肿瘤与非肿瘤淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
术前
MRI ADC值对肿瘤性与非肿瘤性颈部淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
术前
MRI D值对肿瘤性与非肿瘤性颈部淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
术前

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
骨浸润与无骨浸润灌注曲线的鉴别价值
大体时间：术前
根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分肿瘤性骨浸润和无骨浸润，则将被视为经过验证
术前
预定义灌注曲线对治疗后遗症和肿瘤复发的鉴别价值
大体时间：随访至术后 5 年
如果 MRI 参数能够区分治疗后后遗症和肿瘤复发，那么 MRI 参数将被认为是有效的，基于作为“金标准”的最终病理报告
随访至术后 5 年
MRI 参数 Ktrans 对治疗结果的预测价值
大体时间：辅助放化疗结束（术后约 10 周）
MRI 参数对治疗结果的预测价值，根据 RECIST 标准通过治疗结束时的肿瘤反应来衡量
辅助放化疗结束（术后约 10 周）
预定义 Ktrans 对总生存期和无病生存期的预测价值
大体时间：术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
MRI 参数对治疗结果的预测价值，根据 RECIST 标准通过治疗结束时的肿瘤反应来衡量
术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AZ Sint-Jan AV

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B049201838067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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