Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrisen MRI:n käyttö pään ja kaulan syövän hoidossa: tulevaisuuden analyysi

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Moniparametrisen magneettikuvauksen käyttö pään ja kaulan syövän hoidossa: tulevaisuuden analyysi

Tutkijat pyrkivät validoimaan erityisiä MRI-parametreja, jotka voivat parantaa metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella. Lisäksi pyrimme tutkimaan erityisiä MRI-parametreja, jotka voisivat parantaa luuinvaasion ja kasvaimen uusiutumisen diagnostista tarkkuutta sekä ennustaa hoitovastetta ja eloonjäämistä tässä kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Paikallisaluekontrollitasot potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, ovat edelleen alioptimaalisia. Metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden, luun invaasion tai kasvaimen uusiutumisen tarkka diagnoosi aiemmin säteilytetyssä tai leikatussa kentässä on edelleen haastavaa. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) teknologinen kehitys mahdollistaa kasvaimen ja sitä ympäröivien kudosten diffuusion ja perfuusion kvantifioinnin, mikä voi parantaa diagnostista suorituskykyä. Lisäksi ne voisivat tarjota lisätietoja yksittäisen potilaan säteilystä ja/tai kemoterapeuttisesta tehokkuudesta.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät validoimaan erityisiä MRI-parametreja, jotka voivat parantaa metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella. Lisäksi pyrimme tutkimaan erityisiä MRI-parametreja, jotka voisivat parantaa luuinvaasion ja kasvaimen uusiutumisen diagnostista tarkkuutta sekä ennustaa hoitovastetta ja eloonjäämistä tässä kohdepopulaatiossa.

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa validointikohortti rekrytoidaan prospektiivisella tavalla validoimaan MRI-parametrit, jotka osoittivat kliinisesti hyväksyttävää erotteluarvoa retrospektiivisen tutkimuksen perusteella. Valittujen MRI-parametrien arvot lasketaan sairastuneen ryhmän metastaattisissa imusolmukkeissa, jotta niitä voidaan verrata niiden arvoihin, jotka on mitattu imusolmukkeissa mahdollisesti rekrytoidussa kontrolliryhmässä, joka koostuu potilaista, jotka tarvitsevat samaa standardoitua MRI-protokollaa Whartinin arvioimiseksi. korvasylkirauhasen kasvain tai pleomorfinen adenooma ilman pahanlaatuista transformaatiota ja joilta sekä korvasylkirauhasen vaurio että kohdunkaulan imusolmuke poistetaan kirurgisesti histologista vahvistusta varten. Kaikille "sairastuneen ryhmän" mukaan kuuluville potilaille tehdään myös ennen leikkausta positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja mieluiten moniparametrinen MRI klo 3, 6, 12, 24, 36, 48. ja 60 kuukautta hoidon jälkeen osana rutiininomaista seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histopatologisesti todistettu SCC HN-alueella (sairausryhmä)

- Histopatologisesti todistettu Whartin-kasvain tai pleomorfinen adenooma HN-alueella ilman pahanlaatuista transformaatiota (kontrolliryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat esikäsittelyä moniparametrisen MRI:n standardoidun protokollan mukaisesti
  • Histopatologisesti todistettu SCC HN-alueella (sairausryhmä)
  • Histopatologisesti todistettu Whartin-kasvain tai pleomorfinen adenooma HN-alueella ilman pahanlaatuista transformaatiota (kontrolliryhmä)
  • Potilaat, joilla yksi tai useampi selvästi erottuva kohdunkaulan imusolmuke voidaan havaita radiologisesti ja jotka voidaan korreloida yksiselitteisesti patologiaraportin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka eivät täytä edellä mainittuja kriteerejä
  • kilpirauhas- tai ihosyöpä
  • huomattava artefaktio magneettikuvauksessa
  • aiemmin leikkaus, säteilytys tai kemoterapia HN-alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
vaikuttaa
Kaikki potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella
ohjata
Whartin-kasvain tai korvasylkirauhasen pleomorfinen adenooma ilman pahanlaatuista transformaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-perfuusiokäyrän erotteleva arvo kasvaimien ja ei-kasvainten kohdunkaulan imusolmukkeiden välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-parametrit katsotaan validoiduiksi, jos ne mahdollistavat metastasoituneen kohdunkaulan imusolmukkeen ja ei-kasvaimen imusolmukkeen erottamisen lopullisen patologiaraportin perusteella "kultastandardina"
ennen leikkausta
MRI ADC -arvon erotteleva arvo kasvaimien ja ei-kasvaimellisten kohdunkaulan imusolmukkeiden välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-parametrit katsotaan validoiduiksi, jos ne mahdollistavat metastasoituneen kohdunkaulan imusolmukkeen ja ei-kasvaimen imusolmukkeen erottamisen lopullisen patologiaraportin perusteella "kultastandardina"
ennen leikkausta
MRI D -arvon erotteleva arvo kasvaimien ja ei-kasvainten kohdunkaulan imusolmukkeiden välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-parametrit katsotaan validoiduiksi, jos ne mahdollistavat metastasoituneen kohdunkaulan imusolmukkeen ja ei-kasvaimen imusolmukkeen erottamisen lopullisen patologiaraportin perusteella "kultastandardina"
ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perfuusiokäyrän erottava arvo luuinvaasion ja ei luuinvaasion välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MRI-parametreja pidetään validoituina, jos ne mahdollistavat eron tuumoriluun invaasion ja ei luuinvaasion välillä, mikä perustuu lopullisen patologiaraportin "kultastandardiksi"
ennen leikkausta
ennalta määritellyn perfuusiokäyrän erottava arvo hoidon jälkeisten seurausten ja kasvaimen uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: seuranta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
MRI-parametreja pidetään validoituina, jos ne mahdollistavat eron hoidon jälkeisten seurausten ja kasvaimen uusiutumisen välillä lopullisen patologiaraportin "kultastandardina" perusteella.
seuranta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
MRI-parametrin Ktrans ennustava arvo hoidon tulokselle
Aikaikkuna: adjuvanttisädekemoterapian loppu (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
MRI-parametrien ennustearvo hoidon tulokselle, mitattuna kasvainvasteen perusteella hoidon lopussa RECIST-kriteerien perusteella
adjuvanttisädekemoterapian loppu (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Ennalta määritellyn Ktrans:n ennustearvo yleiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
MRI-parametrien ennustearvo hoidon tulokselle, mitattuna kasvainvasteen perusteella hoidon lopussa RECIST-kriteerien perusteella
leikkauksen jälkeinen seuranta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B049201838067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia