메타돈 유지 환자의 인지 기능 및 통증 역치 (OUD)
2021년 7월 13일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
인지 기능 및 통증 역치에 대한 메타돈의 효과
OUD가 현재 메타돈을 받고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자가 등록됩니다.
이 주제 내 연구 설계는 MMT에 참여하는 OUD를 가진 개인의 통증 및 인지 성능을 평가할 것입니다.
참가자는 약 2-15일 간격으로 2개의 별도 4시간 세션을 완료해야 합니다.
두 세션은 메타돈 피크(투여 직후) 및 최저(마지막 투약 후 20-24시간) 상태에서 연구 변수를 평가하기 위해 메타돈 투여에 따라 달라집니다.
이 세션의 순서는 참가자 간에 균형을 맞춥니다.
각 세션이 시작될 때 참가자는 통증 역치와 내성을 결정하기 위해 기준선 및 메타돈 투여 후 통증 감도 작업을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 작업 기억, 세트 이동, 주의 편향 및 행동 억제에 대한 전산화된 인지 평가를 완료합니다.
인지 평가는 세 가지 시점(0분, 90분 및 180분)에 걸쳐 시행됩니다.
통증 역치와 내성은 240분 후에 다시 측정됩니다.
또한, 오피오이드 갈망, 금단, 통증 강도 및 정서적 원자가는 240분 세션 동안 반복적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
전화 화면을 완료한 후 적격 참가자는 연구실로 이동하여 연구에 대한 설명을 제공하고 연구 인력에 의해 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 인지 측정, 통증 측정 및 메타돈 조작에 관한 세부 사항이 논의될 것이며 연구 인력이 오피오이드 유지 관리를 모니터링할 수 있도록 서명된 릴리스와 함께 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 의료, 정신과 및 약물 사용 이력에 대한 정보가 수집됩니다. 혈관 문제 또는 고혈압 병력이 있는 개인은 연구 의사가 평가합니다. 또한 혈중 알코올 함량 및 소변 독성에 대한 정보를 수집하는 실험실 테스트가 수행됩니다. 참가자는 연구 임상의가 의학적으로 승인하지 않은 경우 참가 자격이 없는 것으로 간주됩니다. BAC 양성 판정을 받은 재향군인은 일정이 재조정되고 메타돈 유지 프로그램의 임상 프로토콜이 시행됩니다.
모든 세션은 West Haven VA Connecticut Healthcare Campus에서 진행됩니다. 참가자는 약 2-15일 간격으로 2개의 세션을 완료해야 합니다. 피크 및 최저 세션의 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 각 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 각 테스트 세션 전에 참가자는 최소 1시간 동안 카페인을 삼가야 합니다. 그들은 표준화된 아침 식사(즉, 베이글과 크림 치즈)를 제공받게 되며 실험 세션을 시작하기 전에 한 번의 흡연 휴식 시간이 제공됩니다. 그들은 연구 프로토콜이 완료될 때까지 흡연을 삼가도록 요청받을 것입니다. 메타돈 투여는 참가자가 주어진 세션에서 완료할 상태에 대한 정보를 전달하기 위해 메타돈 유지 치료 직원과 조정될 것입니다. 각 세션이 시작될 때 참가자는 전산화된 인지 평가 및 자가 보고 설문지를 작성합니다. 전산화된 인지 측정은 0시, 1.5시 및 3시에서 반복됩니다. 몇 가지 주 설문지는 30분마다 몇 시간마다 시행됩니다. 참가자는 또한 0시간과 4시간에 기준선 임계값과 내성을 평가하기 위해 통증 민감도 측정(즉, 냉간 압착 작업)을 완료합니다.
이 연구는 등록된 27명과 완료자 20명으로 완료되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 오피오이드 의존성 진단을 받고 현재 메타돈 유지 치료에 등록
- 오피오이드 유지 치료 및 2주 이상 동안 안정적인 용량 준수
- 의사 조사자의 참여에 금기 사항으로 간주되는 현재 의학적 문제 없음
제외 기준:
- EMR 검토로 결정된 정신병 병력.
- 급성 자살 관념.
- 의사 조사관이 연구에 포함하는 것이 금기라고 생각하는 의학적 상태의 병력(예: 치료되지 않은 고혈압)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 관리
메타돈은 연구 절차 이전에 투여될 것입니다.
|
메타돈은 연구 절차 전에 투여될 것입니다.
절차가 끝날 때까지 메타돈이 지연됩니다(4시간).
|
|
실험적: 투여 지연
메타돈은 모든 연구 절차가 끝날 때까지 4시간 동안 유지됩니다.
|
메타돈은 연구 절차 전에 투여될 것입니다.
절차가 끝날 때까지 메타돈이 지연됩니다(4시간).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
go no go 작업을 사용한 인지 기능의 변화
기간: 최대 24개월
|
메타돈 피크 및 최저 상태 동안.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉압 테스트로 인한 자가 보고식 통증 측정
기간: 최대 24개월
|
메타돈 피크 및 최저 상태 동안
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 식별되지 않으며 이 주 조사자에게만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .