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美沙酮维持的人的认知功能和疼痛阈值 (OUD)

2021年7月13日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University

美沙酮对认知功能和痛阈的影响

OUD 目前正在接受美沙酮治疗的 18 岁以上的男性和女性参与者将被纳入。 这种受试者内研究设计将评估参与 MMT 的 OUD 患者的疼痛和认知表现。 参与者将被要求完成两个单独的 4 小时会议,会议间隔大约 2-15 天。 这两个疗程将根据美沙酮的给药情况而有所不同,以评估美沙酮峰值(服药后立即)和谷值(最后一次服药后 20-24 小时)状态下的研究变量。 这些会议的顺序将在参与者之间进行平衡。 在每次会议开始时,参与者将在基线和美沙酮给药后完成疼痛敏感性任务,以确定疼痛阈值和耐受性。 然后,参与者将完成工作记忆、定势转换、注意力偏差和行为抑制的计算机化认知评估。 认知评估将在三个时间点(0、90 和 180 分钟)进行。 240 分钟后将再次测量疼痛阈值和耐受性。 此外,将在 240 分钟的会议期间反复评估阿片类药物的渴望、戒断、疼痛强度和情绪效价。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成电话筛选后,符合条件的参与者将被带入实验室,对研究进行描述,并由研究人员根据纳入和排除标准进行评估。 将讨论与认知测量、疼痛测量和美沙酮操纵有关的详细信息,并获得知情同意书以及签署的授权书,以允许研究人员监测阿片类药物的维持情况。 将收集有关医疗、精神病和药物使用史的信息。 有血管问题或高血压病史的个体将由研究医师进行评估。 此外,还将进行实验室测试,收集有关血液酒精含量和尿液毒理学的信息。 如果研究临床医生未对参与者进行医学检查,则参与者将被视为没有资格参与。 BAC 呈阳性的退伍军人将被重新安排,美沙酮维持计划的临床方案将得到实施。

所有课程都将在弗吉尼亚州西黑文康涅狄格医疗园区进行。 参与者将被要求完成两个会议,大约相隔 2-15 天。 高峰和低谷会议的顺序将在参与者之间进行平衡。 每个会话将持续大约四个小时。 在每次测试之前,参与者将被要求至少一小时内避免摄入咖啡因。 他们将享用标准化早餐(即百吉饼和奶油芝士),并在开始实验之前提供一次抽烟时间。 在研究方案完成之前,他们将被要求戒烟。 美沙酮管理将与美沙酮维持治疗人员协调,以传达有关参与者将在给定会议上完成哪种情况的信息。 在每节课开始时,参与者将完成计算机认知评估和自我报告问卷。 计算机化的认知测量将在 0、1.5 和 3 小时重复。几个状态问卷将在每 30 分钟的时间进行。 参与者还将完成疼痛敏感性测量(即冷压任务),以评估第 0 小时和第 4 小时的基线阈值和耐受性。

该研究已完成,有 27 名登记者和 20 名完成者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veteran Affairs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性
  • 被诊断为阿片类药物依赖,目前正在接受美沙酮维持治疗
  • 符合阿片类药物维持治疗和稳定剂量两周或更长时间
  • 目前没有被医师调查员视为禁忌的医疗问题

排除标准:

  • 通过审查 EMR 确定的精神病史。
  • 急性自杀意念。
  • 医生调查员认为禁忌纳入研究的医疗状况史(例如,未经治疗的高血压)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即管理
美沙酮将在研究程序之前给药
美沙酮将在研究程序之前给药
美沙酮将延迟(4 小时)直到程序结束
实验性的:行政延误
美沙酮将被保留四个小时,直到所有研究程序结束。
美沙酮将在研究程序之前给药
美沙酮将延迟(4 小时)直到程序结束

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 go no go 任务改变认知功能
大体时间:长达 24 个月
在美沙酮高峰和低谷状态期间。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷加压试验中自我报告的疼痛测量
大体时间:长达 24 个月
在美沙酮高峰和低谷状态期间
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Veteran Affairs Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将被去识别化,并且只会与该首席研究员一起使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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