Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og smertetærskel hos mennesker, der vedligeholdes metadon (OUD)

13. juli 2021 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Effekter af metadon på kognitiv funktion og smertetærskel

Mandlige og kvindelige deltagere, over 18 år, med OUD, der i øjeblikket modtager metadon, vil blive tilmeldt. Dette inden-fagsstudiedesign vil vurdere smerte og kognitiv ydeevne hos personer med OUD involveret i MMT. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to separate 4-timers sessioner, der vil være med ca. 2-15 dages mellemrum. De to sessioner vil adskille sig baseret på metadonadministration for at evaluere undersøgelsesvariabler i metadontop (umiddelbart efter dosis) og dal (20-24 timer efter sidste dosis). Rækkefølgen af ​​disse sessioner vil blive opvejet på tværs af deltagerne. I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne udføre en smertefølsomhedsopgave ved baseline og post-metadon administration for at bestemme smertetærskel og tolerance. Deltagerne vil derefter gennemføre computeriserede kognitive vurderinger af arbejdshukommelse, sætskift, opmærksomhedsforstyrrelser og adfærdshæmning. De kognitive vurderinger vil blive administreret på tværs af tre tidspunkter (0, 90 og 180 minutter). Smertetærskel og tolerance vil blive målt igen efter 240 minutter. Derudover vil opioidtrang, tilbagetrækning, smerteintensitet og følelsesmæssig valens gentagne gange blive vurderet i løbet af 240 minutters session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af telefonskærmen vil kvalificerede deltagere blive bragt ind i laboratoriet, givet en beskrivelse af undersøgelsen og vurderet på inklusions- og eksklusionskriterier af forskningspersonale. Detaljer vedrørende de kognitive foranstaltninger, smerteforanstaltninger og metadonmanipulation vil blive diskuteret, og informeret samtykke vil blive indhentet sammen med en underskrevet frigivelse for at give undersøgelsespersonale mulighed for at overvåge opioidvedligeholdelse. Der vil blive indsamlet oplysninger om medicinske, psykiatriske og stofbrugshistorier. Personer med en historie med vaskulære problemer eller forhøjet blodtryk vil blive vurderet af forskningslægen. Derudover vil der blive udført laboratorieundersøgelser, der indsamler oplysninger om alkoholindhold i blodet og urintoksikologi. Deltagere vil blive anset for ikke at være berettiget til at deltage, hvis de ikke er medicinsk godkendt af forskningsklinikeren. Veteraner, der har en positiv BAC, vil blive omlagt, og metadonvedligeholdelsesprogrammets kliniske protokol vil blive implementeret.

Alle sessioner vil blive gennemført på West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to sessioner med cirka 2-15 dages mellemrum. Rækkefølgen af ​​peak- og dalsessioner vil blive udlignet mellem deltagerne. Hver session varer cirka fire timer. Forud for hver testsession vil deltagerne blive bedt om at afstå fra koffein i mindst en time. De vil få serveret en standardiseret morgenmad (dvs. bagel og flødeost) og tilbydes en røgpause inden påbegyndelse af forsøgssessionen. De vil blive bedt om at holde sig fra at ryge, indtil undersøgelsesprotokollen er afsluttet. Metadonadministration vil blive koordineret med metadonvedligeholdelsesbehandlingspersonale for at videregive information om, hvilken tilstand deltageren vil fuldføre på en given session. Ved starten af ​​hver session vil deltagerne udfylde computeriserede kognitive vurderinger og selvrapporterende spørgeskemaer. De computeriserede kognitive mål vil blive gentaget på time 0, 1,5 og 3. Adskillige statslige spørgeskemaer vil blive administreret på timer hvert 30. minut. Deltagerne vil også gennemføre en smertefølsomhedsmåling (dvs. koldpressoropgave) for at vurdere baselinetærskel og tolerance ved time 0 og time 4.

Denne undersøgelse er komplet med 27 tilmeldte og 20 fuldførere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, over 18 år
  • Diagnosticeret med opioidafhængighed og i øjeblikket indskrevet i metadon vedligeholdelsesbehandling
  • Kompatibel med opioid vedligeholdelsesbehandling og på en stabil dosis i to uger eller mere
  • Ingen aktuelle medicinske problemer anses for kontraindiceret for deltagelse af lægens investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykose som bestemt ved gennemgang af EMR.
  • Akutte selvmordstanker.
  • Anamnese med medicinske tilstande, som lægens investigator anser for kontraindiceret til inklusion i undersøgelsen (f.eks. ubehandlet hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: administration med det samme
Metadon vil blive administreret forud for undersøgelsesprocedurerne
Medicin: Metadon
Metadon vil blive administreret før undersøgelsesprocedurer
Medicin: Metadon
Metadon vil blive forsinket (4 timer) indtil afslutningen af ​​procedurerne
Eksperimentel: administration forsinket
Metadon vil blive holdt i fire timer indtil afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Metadon
Metadon vil blive administreret før undersøgelsesprocedurer
Medicin: Metadon
Metadon vil blive forsinket (4 timer) indtil afslutningen af ​​procedurerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kognitiv funktion ved hjælp af go no go-opgaven
Tidsramme: op til 24 måneder
under metadon-top- og bundtilstande.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterede mål for smerte fra koldpressor-testen
Tidsramme: op til 24 måneder
under metadon-top- og bundtilstande
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og vil kun blive brugt med denne Principle Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger