Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и болевой порог у людей, поддерживающих метадон (OUD)

13 июля 2021 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Влияние метадона на когнитивную функцию и болевой порог

Будут зачислены участники мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, которые в настоящее время получают метадон с OUD. Этот дизайн исследования внутри субъекта будет оценивать боль и когнитивные способности у людей с OUD, занимающихся MMT. Участникам будет предложено пройти два отдельных 4-часовых сеанса, которые будут проходить с интервалом примерно от 2 до 15 дней. Эти два сеанса будут различаться в зависимости от приема метадона для оценки переменных исследования в состояниях пика метадона (сразу после дозы) и минимума (через 20–24 часа после последней дозы). Порядок этих сессий будет уравновешен между участниками. В начале каждого сеанса участники будут выполнять задание на определение болевой чувствительности на исходном уровне и после введения метадона, чтобы определить болевой порог и толерантность. Затем участники выполнят компьютеризированные когнитивные оценки рабочей памяти, смены установок, смещения внимания и поведенческого торможения. Когнитивные оценки будут проводиться в трех временных точках (0, 90 и 180 минут). Болевой порог и толерантность будут снова измерены через 240 минут. Кроме того, в течение 240-минутного сеанса будут неоднократно оцениваться тяга к опиоидам, синдром отмены, интенсивность боли и эмоциональная валентность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После завершения экрана телефона подходящие участники будут доставлены в лабораторию, им будет дано описание исследования, и исследовательский персонал оценит их по критериям включения и исключения. Детали, касающиеся когнитивных мер, мер боли и манипуляций с метадоном, будут обсуждаться, и будет получено информированное согласие вместе с подписанным разрешением, позволяющим персоналу исследования контролировать поддержание опиоидов. Будет собрана информация о медицинских, психиатрических и наркологических историях. Врач-исследователь обследует людей с сосудистыми проблемами или высоким кровяным давлением в анамнезе. Кроме того, будут проведены лабораторные анализы для сбора информации о содержании алкоголя в крови и токсикологии мочи. Участники будут считаться не имеющими права на участие, если они не будут одобрены врачом-исследователем с медицинской точки зрения. Ветераны с положительным BAC будут перенесены на другой график, и будет внедрен клинический протокол программы поддерживающей терапии метадоном.

Все занятия будут проводиться в кампусе West Haven VA Connecticut Healthcare Campus. Участникам будет предложено пройти две сессии с интервалом примерно от 2 до 15 дней. Порядок пиковых и минимальных сессий будет уравновешен между участниками. Каждое занятие будет длиться около четырех часов. Перед каждой сессией тестирования участников попросят воздержаться от кофеина в течение как минимум одного часа. Им подадут стандартный завтрак (т. е. рогалик и сливочный сыр) и предложат один перекур перед началом экспериментальной сессии. Им будет предложено воздержаться от курения до завершения протокола исследования. Введение метадона будет координироваться с персоналом поддерживающего лечения метадоном для передачи информации о том, какое состояние участник выполнит на данном сеансе. В начале каждого занятия участники будут заполнять компьютеризированные когнитивные тесты и анкеты для самоотчетов. Компьютеризированные когнитивные измерения будут повторяться в часы 0, 1,5 и 3. Несколько опросников состояния будут вводиться в часы каждые 30 минут. Участники также выполнят измерение болевой чувствительности (например, холодовую прессорную задачу), чтобы оценить базовый порог и толерантность в час 0 и час 4.

В этом исследовании приняли участие 27 зачисленных и 20 завершивших исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, старше 18 лет
  • У него диагностирована опиоидная зависимость, и в настоящее время он проходит поддерживающую терапию метадоном.
  • Соответствует поддерживающей терапии опиоидами и стабильной дозе в течение двух недель или более.
  • Нет текущих медицинских проблем, признанных противопоказанными для участия врачом-исследователем

Критерий исключения:

  • История психоза, как определено обзором EMR.
  • Острые суицидальные мысли.
  • Наличие в анамнезе заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанными для включения в исследование (например, нелеченая гипертензия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: администрация немедленно
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
Лекарство: Метадон
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
Лекарство: Метадон
Метадон будет отложен (4 часа) до окончания процедур
Экспериментальный: администрация задерживается
Метадон будет задержан на четыре часа до окончания всех процедур исследования.
Лекарство: Метадон
Метадон будет вводиться перед процедурами исследования
Лекарство: Метадон
Метадон будет отложен (4 часа) до окончания процедур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в когнитивном функционировании с помощью задания «гоу-не-гоу»
Временное ограничение: до 24 месяцев
во время метадонового пика и впадины.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценочные измерения боли от холодового прессорного теста
Временное ограничение: до 24 месяцев
во время метадонового пика и впадины
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут деидентифицированы и будут использоваться только с этим главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками