Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktion und Schmerzschwelle bei Menschen, die Methadon erhalten (OUD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Auswirkungen von Methadon auf die kognitive Funktion und die Schmerzschwelle

Eingeschrieben werden männliche und weibliche Teilnehmer über 18 Jahren mit OUD, die derzeit Methadon erhalten. Dieses subjektinterne Studiendesign bewertet Schmerzen und kognitive Leistung bei Personen mit OUD, die an MMT teilnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei separate 4-stündige Sitzungen im Abstand von etwa 2 bis 15 Tagen zu absolvieren. Die beiden Sitzungen unterscheiden sich je nach Methadonverabreichung, um die Studienvariablen im Methadon-Höhepunkt (unmittelbar nach der Dosis) und im Tiefststand (20–24 Stunden nach der letzten Dosis) zu bewerten. Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird für alle Teilnehmer ausgeglichen. Zu Beginn jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine Schmerzempfindlichkeitsaufgabe zu Beginn und nach der Methadonverabreichung, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen. Anschließend führen die Teilnehmer computergestützte kognitive Beurteilungen des Arbeitsgedächtnisses, des Satzwechsels, der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Verhaltenshemmung durch. Die kognitiven Bewertungen werden über drei Zeitpunkte hinweg durchgeführt (0, 90 und 180 Minuten). Schmerzschwelle und -toleranz werden nach 240 Minuten erneut gemessen. Darüber hinaus werden das Verlangen nach Opioiden, der Entzug, die Schmerzintensität und die emotionale Wertigkeit während einer 240-minütigen Sitzung wiederholt beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Telefonscreenings werden berechtigte Teilnehmer ins Labor gebracht, erhalten eine Beschreibung der Studie und werden vom Forschungspersonal hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt. Einzelheiten zu den kognitiven Maßnahmen, Schmerzmaßnahmen und der Methadonmanipulation werden besprochen und eine Einverständniserklärung zusammen mit einer unterschriebenen Freigabe eingeholt, damit das Studienpersonal die Opioiderhaltung überwachen kann. Es werden Informationen zur medizinischen, psychiatrischen und Drogenkonsumgeschichte gesammelt. Personen mit einer Vorgeschichte von Gefäßproblemen oder Bluthochdruck werden vom Forschungsarzt untersucht. Darüber hinaus werden Labortests durchgeführt, um Informationen zum Blutalkoholgehalt und zur Urintoxikologie zu sammeln. Teilnehmer gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht von einem Forschungsarzt medizinisch freigegeben wurden. Veteranen, die einen positiven BAC haben, werden neu eingeplant und das klinische Protokoll des Methadon-Erhaltungsprogramms wird umgesetzt.

Alle Sitzungen werden auf dem West Haven VA Connecticut Healthcare Campus durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Sitzungen im Abstand von etwa 2 bis 15 Tagen zu absolvieren. Die Reihenfolge der Spitzen- und Tiefstsitzungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Jede Sitzung dauert etwa vier Stunden. Vor jeder Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, mindestens eine Stunde lang auf Koffein zu verzichten. Ihnen wird ein standardisiertes Frühstück (z. B. Bagel und Frischkäse) serviert und es wird ihnen eine Rauchpause vor Beginn der experimentellen Sitzung angeboten. Sie werden gebeten, bis zum Abschluss des Studienprotokolls auf das Rauchen zu verzichten. Die Verabreichung von Methadon wird mit dem Personal der Methadon-Erhaltungsbehandlung koordiniert, um Informationen darüber weiterzugeben, welche Erkrankung der Teilnehmer in einer bestimmten Sitzung abschließen wird. Zu Beginn jeder Sitzung füllen die Teilnehmer computergestützte kognitive Beurteilungen und Selbstberichtsfragebögen aus. Die computergestützten kognitiven Messungen werden zu den Stunden 0, 1,5 und 3 wiederholt. Mehrere staatliche Fragebögen werden alle 30 Minuten um Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Messung der Schmerzempfindlichkeit (d. h. eine Kaltpressungsaufgabe), um die Grundschwelle und -toleranz bei Stunde 0 und Stunde 4 zu beurteilen.

Diese Studie ist mit 27 eingeschriebenen und 20 Absolventen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bei ihr wurde eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert und sie nimmt derzeit an einer Methadon-Erhaltungstherapie teil
  • Konform mit der Opioid-Erhaltungstherapie und einer stabilen Dosis für zwei Wochen oder länger
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme, die für die Teilnahme des Prüfarztes als kontraindiziert gelten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Psychose, ermittelt durch Überprüfung der EMR.
  • Akute Selbstmordgedanken.
  • Anamnese von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie kontraindiziert sind (z. B. unbehandelter Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwaltung sofort
Methadon wird vor den Studienverfahren verabreicht
Arzneimittel: Methadon
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Arzneimittel: Methadon
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).
Experimental: Verwaltung verzögert
Methadon wird bis zum Ende aller Studienverfahren vier Stunden lang aufbewahrt.
Arzneimittel: Methadon
Methadon wird vor den Studienabläufen verabreicht
Arzneimittel: Methadon
Methadon wird bis zum Ende des Eingriffs verzögert (4 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktionen durch die Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzmessungen aus dem Kaltpressortest
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
während Methadon-Spitzen- und -Tiefstzuständen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Veteran Affairs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anonymisiert und nur mit diesem Hauptermittler verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Methadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten