CALM IVF(체외 수정 환자를 위한 제휴, 학습 및 마음챙김 만들기)
2021년 6월 23일 업데이트: Rachel Whynott
체외 수정 환자를 위한 제휴 관계, 학습 및 마음챙김 만들기
조사관은 새로운 체외 수정(IVF) 환자(남성 및 여성 모두)를 위해 특별히 심리 교육 그룹 커리큘럼을 설계하여 치료 지식을 향상시키고, 치료에 더 많이 참여하고, 지원 네트워크를 제공하고, 만족도를 높이고, IVF 과정을 진행하는 동안 스트레스와 불안을 줄이는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다.
연구자들은 4~8명의 불임 환자와 그들의 파트너가 한 번에 한 그룹에 참여하도록 할 계획이며, 첫 번째 IVF 주기 동안 예정된 3개의 1~1.5시간 대화형 세션에 참석하게 됩니다.
이 세션은 제공자와의 치료에 대한 토론, 불임 환자의 관심 주제에 대한 학습 기회 및 스트레스 감소 기술에 대한 추가 시간을 제공합니다.
그들은 삶의 질, 우울증, 불안, 탄력성 및 지식 평가를 포함하여 비교를 위해 개입 전후에 여러 설문 조사를 수행합니다.
조사관은 또한 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 음성 임신 테스트의 경우 추가 치료를 추구하는지 확인하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
조사관은 여기 아이오와 대학에서 표준 관리 치료를 받는 대조군을 모집할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
환자와 그 파트너는 2:1 방식으로 두 가지 다른 치료 부문에 무작위 배정됩니다. 수사기관에서 개입 그룹은 세션당 1-1.5시간 동안 3번의 추가 저녁 방문으로 구성됩니다. 세션에는 일반적인 IVF 신화 검토와 같은 IVF 환자의 일반적인 질문과 우려 사항을 다루는 대화식 교육 구성 요소와 치료 및 기술에 대한 추가 정보가 포함됩니다. 각 세션에는 대처 전략(예: 임신 테스트 대기, 친구 및 가족의 무감각한 말에 대처하는 방법)뿐만 아니라 점진적 근육 이완 및 심호흡과 같은 이완 운동도 포함됩니다.
환자는 새로운 IVF 방문 시 동의를 받고 새로운 방문 24시간 이내에 초기 평가(FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson 회복력 척도 및 지식 평가)를 받게 됩니다. 환자는 IVF 자극을 받는 시기를 기준으로 그룹으로 배정되므로 비슷한 시간에 비슷한 경험을 하게 됩니다. 환자는 그룹 배정에 관계없이 난자 회수 후 3일째에 최종 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 첫 체외 수정 주기를 시작하는 모든 환자
제외 기준:
- 임의의 기관에서 이미 체외 수정 치료를 받은 환자
- 비영어권 사용자
- 가임력 보존 환자
- 기증자 난모세포, 배아 또는 정자를 사용하는 환자
- 연구 등록 3개월 이내에 용량 조정을 받은 우울증 또는 불안에 대한 향정신성 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
심리 교육 그룹 개입에 무작위로 배정된 체외 수정 환자의 치료 기준.
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개입은 참가자의 첫 번째 체외 수정 주기 전체에 걸쳐 예정된 3개의 1-1.5시간 대화형 세션이 될 것입니다.
이 세션은 제공자와의 치료에 대한 토론, 불임 환자의 관심 주제에 대한 학습 기회 및 스트레스 감소 기술에 대한 추가 시간을 제공합니다.
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다른: 제어
우리 기관의 체외 수정 환자 치료 표준.
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환자는 아이오와 대학에서 표준 관리 IVF 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 치료주기 동안 여성 생식력 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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FertiQoL International(Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)은 0-100점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IVF 치료 주기 동안 여성 GAD-7 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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일반화된 불안 장애 7개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불안 장애의 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료 주기 동안 여성 PHQ-9 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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점수가 높을수록 우울 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 우울 장애의 가능성이 낮음을 나타내는 환자 건강 설문지.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료주기 동안 여성 Connor-Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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Connor-Davidson 탄력성 척도, 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료 주기 동안 여성 지식 평가의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료에 대한 지식 평가, 점수가 높을수록 IVF 치료에 대한 지식이 많고 점수가 낮을수록 IVF 치료에 대한 지식이 적음
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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임신 테스트 결과가 음성인 경우 IVF 치료를 계속할 가능성
기간: 배아 이식 후 3개월
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배아 이식 후 임신하지 않은 환자는 음성 배아 이식 결과 후 추가 치료를 위해 돌아올 가능성을 평가하기 위해 3개월 동안 추적됩니다.
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배아 이식 후 3개월
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IVF 치료주기 동안 남성 생식력 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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FertiQoL International(Fertility Quality of Life Questionnaire 2008)은 0-100점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료 주기 동안 남성 GAD-7 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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일반화된 불안 장애 7개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불안 장애의 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료 주기 동안 남성 PHQ-9 점수의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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점수가 높을수록 우울 장애의 가능성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 우울 장애의 가능성이 낮음을 나타내는 환자 건강 설문지.
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료주기 동안 남성 Connor-Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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Connor-Davidson 탄력성 척도, 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료 주기 동안 남성 지식 평가의 변화
기간: 등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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IVF 치료에 대한 지식 평가, 점수가 높을수록 IVF 치료에 대한 지식이 많고 점수가 낮을수록 IVF 치료에 대한 지식이 적음
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등록부터 난자 채취 후 2~4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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