다발신경병증 치료를 위한 개별 환자 확장 액세스 IND

이 조사에 대한 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문이 수행됩니다. 참가자가 확장 액세스 프로그램 적격성 요구 사항을 충족하는 경우 다음과 같은 방식으로 시험용 제품으로 처리됩니다.

환자는 28주 동안 4주마다 2억 개의 세포를 8번 주입받게 됩니다.

이는 POEMS 증후군으로 인한 다발신경병증이 있는 단일 환자를 치료하기 위한 자가 HB-adMSC의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 개별 환자 확장 액세스 IND입니다. 확대된 액세스 프로그램에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 28주 치료 기간, 안전성 추적 및 52주 연구 종료 방문이 포함됩니다.

모든 절차 전에 서명할 참가자에게 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.

정보에 입각한 동의 양식에는 이 확장된 액세스에 대한 정보와 이 과정에서 고려되는 모든 측면이 포함됩니다. 다음은 연구 인력이 준수해야 하는 정보에 입각한 동의 절차의 구성 요소입니다.

• 수석 조사관과 팀은 참가자가 주의를 기울이고 동의서의 언어를 읽고 이해할 수 있는지 확인합니다.
• 수석 조사관과 팀은 참가자가 동의서를 주의 깊게 읽는 데 충분한 시간을 할애하도록 합니다.
• 연구 책임자와 팀은 동의서가 참가자 또는 법적 보호자에게 주의 깊게 설명되었는지 확인합니다. 모든 질문이나 우려 사항은 문서에 서명하기 전에 해결해야 합니다.
• 확장된 액세스 프로그램에 대한 자발적 참여와 같은 고려해야 할 다른 측면은 FDA 지침, 연구원을 위한 IRB 지침 및 후원자 표준 운영 절차에 따라 따를 것입니다.

참가자는 정보에 입각한 동의를 한 후 후속 방문을 완료해야 합니다.

• 방문 1 - 이 기간 동안 스크리닝, 수석 조사자는 스크리닝된 참가자가 자격이 있는지 여부와 다음 방문 일정을 잡을 수 있는지 여부를 결정합니다. 시험 책임자가 적격성을 평가하면(최대 28일) 환자에게 첫 번째 주입 일정이 잡힙니다.
• 방문 2 - 주입 1(기준선): 이 방문은 참가자의 데이터를 비교하기 위한 출발점이 될 것입니다. 이 방문 동안 환자는 총 2시간 동안 활력 징후를 엄격하게 모니터링하면서 정맥 주입을 통해 1차 조사 제품을 받게 됩니다.
• 방문 3-9 - 이 방문 동안 환자는 HB-adMSCs를 정맥 주사하고 활력 징후를 총 2시간 동안 정밀하게 모니터링합니다.
• 후속 방문 - 이 안전성 후속 방문 중에 주임 시험자는 평가 일정 표에 설명된 여러 평가를 수행하여 연구 제품의 안전성을 평가합니다.
• 연구 종료 - 확장 액세스 프로그램 방문 종료 시, 연구책임자는 환자의 신체 상태를 결정하고 확장 액세스 프로그램 참여로 인해 안전 사건이 발생했는지 여부를 평가하기 위해 다양한 평가를 수행합니다.