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다발신경병증 치료를 위한 개별 환자 확장 액세스 IND

2025년 9월 24일 업데이트: Hope Biosciences Research Foundation

다발신경병증이 있는 단일 환자의 치료를 위한 자가 HB-adMSC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 액세스 IND

이 개별 환자 확장 액세스 IND는 다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 이상(POEMS) 증후군으로 인한 다발신경병증을 앓고 있는 58세 남성의 요청에 따라 작성되었습니다. 환자는 POEMS로 인해 발생하는 다발신경병증의 증상을 완화하기 위해 28주 동안 4주마다 2억 개의 세포를 8회 주입받게 됩니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사에 대한 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문이 수행됩니다. 참가자가 확장 액세스 프로그램 적격성 요구 사항을 충족하는 경우 다음과 같은 방식으로 시험용 제품으로 처리됩니다.

환자는 28주 동안 4주마다 2억 개의 세포를 8번 주입받게 됩니다.

이는 POEMS 증후군으로 인한 다발신경병증이 있는 단일 환자를 치료하기 위한 자가 HB-adMSC의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 개별 환자 확장 액세스 IND입니다. 확대된 액세스 프로그램에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 28주 치료 기간, 안전성 추적 및 52주 연구 종료 방문이 포함됩니다.

모든 절차 전에 서명할 참가자에게 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.

정보에 입각한 동의 양식에는 이 확장된 액세스에 대한 정보와 이 과정에서 고려되는 모든 측면이 포함됩니다. 다음은 연구 인력이 준수해야 하는 정보에 입각한 동의 절차의 구성 요소입니다.

  • 수석 조사관과 팀은 참가자가 주의를 기울이고 동의서의 언어를 읽고 이해할 수 있는지 확인합니다.
  • 수석 조사관과 팀은 참가자가 동의서를 주의 깊게 읽는 데 충분한 시간을 할애하도록 합니다.
  • 연구 책임자와 팀은 동의서가 참가자 또는 법적 보호자에게 주의 깊게 설명되었는지 확인합니다. 모든 질문이나 우려 사항은 문서에 서명하기 전에 해결해야 합니다.
  • 확장된 액세스 프로그램에 대한 자발적 참여와 같은 고려해야 할 다른 측면은 FDA 지침, 연구원을 위한 IRB 지침 및 후원자 표준 운영 절차에 따라 따를 것입니다.

참가자는 정보에 입각한 동의를 한 후 후속 방문을 완료해야 합니다.

  • 방문 1 - 이 기간 동안 스크리닝, 수석 조사자는 스크리닝된 참가자가 자격이 있는지 여부와 다음 방문 일정을 잡을 수 있는지 여부를 결정합니다. 시험 책임자가 적격성을 평가하면(최대 28일) 환자에게 첫 번째 주입 일정이 잡힙니다.
  • 방문 2 - 주입 1(기준선): 이 방문은 참가자의 데이터를 비교하기 위한 출발점이 될 것입니다. 이 방문 동안 환자는 총 2시간 동안 활력 징후를 엄격하게 모니터링하면서 정맥 주입을 통해 1차 조사 제품을 받게 됩니다.
  • 방문 3-9 - 이 방문 동안 환자는 HB-adMSCs를 정맥 주사하고 활력 징후를 총 2시간 동안 정밀하게 모니터링합니다.
  • 후속 방문 - 이 안전성 후속 방문 중에 주임 시험자는 평가 일정 표에 설명된 여러 평가를 수행하여 연구 제품의 안전성을 평가합니다.
  • 연구 종료 - 확장 액세스 프로그램 방문 종료 시, 연구책임자는 환자의 신체 상태를 결정하고 확장 액세스 프로그램 참여로 인해 안전 사건이 발생했는지 여부를 평가하기 위해 다양한 평가를 수행합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준

  • POEMS 증후군으로 인한 다발신경병증 진단을 받은 환자.
  • 환자는 Hope Biosciences LLC에 자신의 줄기 세포를 보관해야 합니다.

제외 기준

  • 환자는 약물이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 중에 임의의 자살 생각을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBPN01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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