Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy IND-hoitoon polyneuropatian hoitoon

Tarkastuskäynnillä arvioidaan kelpoisuutta tähän tutkimukseen. Jos osallistuja täyttää laajennetun pääsyn ohjelman kelpoisuusvaatimukset, häntä kohdellaan tutkimustuotteen kanssa seuraavasti:

Potilas saa kahdeksan 200 miljoonan solun infuusiota joka neljäs viikko 28 viikon aikana.

Tämä on Individual Patient Expanded Access IND, jonka avulla arvioidaan autologisten HB-adMSC:iden turvallisuutta ja alustavaa tehoa yksittäisen POEMS-oireyhtymästä johtuvan polyneuropatian hoidossa. Laajennettu pääsyohjelma sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, 28 viikon hoitojakson, turvallisuusseurannan ja 52 viikon loppukäynnin.

Osallistujalle annetaan tietoinen suostumuslomake, joka allekirjoittaa ennen toimenpiteitä.

Tietoon perustuva suostumuslomake sisältää tiedot tästä laajennetusta käyttöoikeudesta ja kaikista tämän prosessin aikana huomioituista näkökohdista. Seuraavat ovat tietoisen suostumuksen prosessin osia, joita tutkimushenkilöstön tulee noudattaa:

• Päätutkija ja tutkimusryhmä varmistavat, että osallistuja on valpas ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen kieltä.
• Päätutkija ja tutkimusryhmä varmistavat, että osallistujalla on riittävästi aikaa lukea suostumuslomake huolellisesti.
• Päätutkija ja tutkimusryhmä varmistavat, että suostumuslomake selitetään huolellisesti osallistujalle tai lailliselle huoltajalle. Kaikki kysymykset tai huolenaiheet tulee käsitellä ennen asiakirjan allekirjoittamista.
• Muita huomioitavia näkökohtia, kuten vapaaehtoinen osallistuminen laajennettuun pääsyohjelmaan, noudatetaan FDA:n ohjeiden, IRB-ohjeiden tutkijoille ja sponsorin vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.

Osallistujan on suoritettava seuraavat käynnit saatuaan tietoisen suostumuksensa.

• Vierailu 1 – Seulonta tämän ajanjakson aikana, päätutkija määrittää, onko seulottu osallistuja kelvollinen ja voidaanko seuraava käynti ajoittaa. Kun päätutkija on arvioinut kelpoisuuden (enintään 28 päivää), potilaalle määrätään ensimmäinen infuusio.
• Vierailu 2 – Infuusio 1 (perustila): tämä vierailu on lähtökohta osallistujien tietojen vertailulle. Tämän käynnin aikana potilas saa ensimmäisen tutkimustuotteen suonensisäisenä infuusiona, ja elintoimintoja seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
• Käynti 3–9 – Näiden käyntien aikana potilas saa suonensisäisiä HB-adMSC-infuusioita, ja hänen elintoimintojaan seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
• Seurantakäynti - Tämän turvallisuusseurantakäynnin aikana päätutkija arvioi tutkittavan tuotteen turvallisuuden suorittamalla useita arviointeja, jotka on kuvattu Arviointiaikataulu -taulukossa.
• Tutkimuksen loppu - Laajennetun pääsyn ohjelmakäynnin päätteeksi päätutkija suorittaa erilaisia ​​arviointeja potilaan fyysisen kunnon määrittämiseksi ja arvioidakseen, onko laajennettuun pääsyohjelmaan osallistumisesta aiheutunut turvallisuustapahtumia.