Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiënt uitgebreide toegang IND om polyneuropathie te behandelen

24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences Research Foundation

Een IND met uitgebreide toegang om de veiligheid en werkzaamheid van autologe HB-adMSC's voor de behandeling van een enkele patiënt met polyneuropathie te evalueren

Deze uitgebreide toegang voor individuele patiënten is gemaakt op verzoek van een 58-jarige man die lijdt aan polyneuropathie als gevolg van het syndroom van polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidafwijkingen (POEMS). De patiënt krijgt gedurende een periode van 28 weken om de vier weken 8 infusies van 200 miljoen cellen om de symptomen van polyneuropathie als gevolg van GEDICHTEN te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een screeningbezoek plaatsvinden om te beoordelen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek. Als de deelnemer voldoet aan de deelnamevereisten van het uitgebreide toegangsprogramma, wordt hij op de volgende manier behandeld met het onderzoeksproduct:

De patiënt krijgt gedurende een periode van 28 weken elke vier weken 8 infusies van 200 miljoen cellen.

Dit is een Individual Patient Expanded Access IND om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van autologe HB-adMSC's te evalueren voor de behandeling van een enkele patiënt met polyneuropathie als gevolg van het POEMS-syndroom. Het uitgebreide toegangsprogramma omvat een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 28 weken, een veiligheidsfollow-up en een bezoek aan het einde van de studie van 52 weken.

Een geïnformeerde toestemmingsformulier zal aan de deelnemer worden gegeven, die zal ondertekenen vóór enige procedures.

Het formulier voor geïnformeerde toestemming bevat informatie over deze uitgebreide toegang en alle aspecten die tijdens dit proces in overweging worden genomen. Hieronder volgen onderdelen van het proces voor geïnformeerde toestemming waaraan onderzoekspersoneel zich moet houden:

  • De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat de deelnemer alert is en de taal in het toestemmingsformulier kan lezen en begrijpen.
  • De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat de deelnemer ruim de tijd neemt om het toestemmingsformulier zorgvuldig door te lezen.
  • De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat het toestemmingsformulier zorgvuldig wordt uitgelegd aan de deelnemer of wettelijke voogd. Eventuele vragen of opmerkingen moeten worden beantwoord voordat het document wordt ondertekend.
  • Andere aspecten waarmee rekening moet worden gehouden, zoals vrijwillige deelname aan het programma voor uitgebreide toegang, zullen worden gevolgd volgens de richtlijnen van de FDA, de IRB-richtlijnen voor onderzoekers en de standaardwerkwijze van de sponsor.

De deelnemer is verplicht om de volgende bezoeken af ​​te ronden nadat hij zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

  • Bezoek 1 - Screening Tijdens deze periode bepaalt de hoofdonderzoeker of de gescreende deelnemer in aanmerking komt en of het volgende bezoek kan worden ingepland. Zodra de hoofdonderzoeker de geschiktheid heeft beoordeeld (maximaal 28 dagen), wordt de patiënt ingepland voor de eerste infusie.
  • Bezoek 2 - Infusie 1 (basislijn): dit bezoek zal een startpunt zijn voor het vergelijken van de gegevens van de deelnemers. Tijdens dit bezoek krijgt de patiënt het eerste onderzoeksproduct via een intraveneus infuus, met een strikte controle van de vitale functies gedurende in totaal 2 uur.
  • Bezoek 3 tot 9 - Tijdens deze bezoeken krijgt de patiënt intraveneuze infusies van HB-adMSC's terwijl haar vitale functies gedurende in totaal 2 uur nauwkeurig worden gecontroleerd.
  • Vervolgbezoek - Tijdens dit veiligheidsvervolgbezoek zal de hoofdonderzoeker de veiligheid van het onderzoeksproduct beoordelen door verschillende beoordelingen uit te voeren die worden beschreven in de tabel met beoordelingen.
  • Einde van het onderzoek - Aan het einde van het bezoek aan het programma voor uitgebreide toegang zal de hoofdonderzoeker verschillende evaluaties uitvoeren om de fysieke toestand van de patiënt vast te stellen en te beoordelen of er veiligheidsgebeurtenissen zijn opgetreden als gevolg van deelname aan het programma voor uitgebreide toegang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt gediagnosticeerd met polyneuropathie als gevolg van het POEMS-syndroom.
  • Patiënt moet zijn stamcellen hebben opgeslagen bij Hope Biosciences LLC.

Uitsluitingscriteria

  • De patiënt heeft een actieve infectie waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • De patiënt heeft suïcidale gedachten tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hope Biosciences Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HBPN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen