제1형 당뇨병 신규 진단 환자의 간엽줄기세포 이식 (MSCTXT1DM)
2019년 9월 2일 업데이트: Royan Institute
제1형 당뇨병 신규 발병 환자에서 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상 1/2상
연구 대상: 당뇨병은 주로 췌장의 베타 세포에 대한 면역 반응을 일으키는 자가면역 질환입니다.
본 연구에서는 중간엽 줄기세포를 면역반응 조절 및 재생 개선에 활용하고자 한다.
연구 설계 및 방법: 삼중 맹검 무작위 위약 대조 1상/2상 임상 시험에서 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자 20명을 대상으로 테헤란 의과대학 어린이 성장발달 연구센터와 Royan Institute Cell을 방문했습니다. 치료 센터는 사례군과 위약군을 포함한 두 그룹을 통해 평가됩니다.
대상자 : 6주 이내 제1형 당뇨병 진단을 받은 남녀 8~40세 환자, 혈액 내 베타세포에 대한 항체 진단, 공복 시 c-peptide가 6주 이내, 0.3 ng/ml이고, 다른 급성 또는 만성 질병 및 암을 앓지 않는 것이 연구 대상이 될 것입니다.
개입: 사례군에서 자가 중간엽 줄기세포의 혈관내 이식; 대조군에 플라시보 주사.
결과 변수: 안전성 및 효능.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 주로 췌장의 베타 세포에 대한 면역 반응에 의해 발생하는 자가면역 질환이다.
오늘날 인슐린 주사는 당뇨병에 대한 일상적인 치료법입니다.
주사된 인슐린은 혈당을 유지하지만 이 방법은 혈당 변화에 생리적 반응을 일으킬 수 없습니다.
또한 환자는 신경병증, 신장병증, 시각 및 심혈관 문제, 저혈당 무감각과 같은 당뇨병 합병증에 직면하게 됩니다.
따라서 이전 연구를 바탕으로 췌장 베타 세포 복원으로 이어지고 이들 세포에 대한 면역 반응을 억제하는 치료 옵션이 희망적인 임상 선택이 될 수 있습니다.
이번 임상시험에서는 자가골수유래 간엽줄기세포를 이용하여 면역반응 조절 및 재생 개선에 활용한다.
따라서 포함 및 제외 기준에 따라 제1형 당뇨병 환자 20명을 선발하고 절차를 명확히 하고 본 임상시험 참여 동의를 이행한 후 두 그룹으로 분류한다.
환자의 뼈에서 골수를 흡인하고 중간엽 줄기세포를 분리하고 이들 세포의 특성을 규명한 후 사례군의 환자에게 0주와 3주에 각 용량에서 환자 체중 kg당 100만 자가 중간엽 줄기세포를 정맥 주사합니다. 대조군은 위약을 투여받는 반면.
그런 다음 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
이 기간 동안 1, 2,4주 및 2,3,6,9,12개월에 다양한 매개변수가 평가됩니다. 이 기간 동안 이 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실험실 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 16635-148
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 이내에 제1형 당뇨병 진단
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따른 당뇨병 진단
- 췌장 베타 세포에 대한 항체의 존재
- 공복시 C-펩티드 ≥ 0.3ng/ml
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 암
- 모든 급성 또는 중증 질환(의사의 진단에 따라: 심장, 폐, 간, 신장, 정신 질환 등)
- 다음에 대한 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 거대세포 바이러스(CMV)
- 면역 결핍 또는 과민감각
- 심각한 케톤산증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포 이식
자가골수유래 중간엽줄기세포 정맥주사를 받을 제1형 당뇨병 환자
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정맥 주사 각 투여량에서 환자 체중 kg당 100만 개의 골수 유래 자가 중간엽 줄기 세포(MSC), 0주 및 3주
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위약 비교기: 위약
제1형 당뇨병 환자로서 생리식염수(염화나트륨 0.9%) 정맥주사
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생리식염수(염화나트륨 0.9%) 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 주입 후 12개월
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안전성은 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 CTCAE(v.5)에 기초하여 환자를 평가함으로써 평가될 것입니다.
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 저혈당 무인식 에피소드의 기준선 수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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환자의 혈당 모니터링 시트를 평가하여 저혈당 무감각 에피소드의 수를 평가합니다.
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최초 주입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준선 공복 혈당(FBS)의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 공복 혈당(FBS)을 평가하고 결과를 기준선 공복 혈당(FBS)과 비교
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월 후 기준선 C-펩티드로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 혈청 C-펩티드를 평가하고 그 결과를 기준선 혈청 C-펩티드 수준과 비교
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월 후 기저선 HbA1C로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월에 HbA1C를 평가하고 그 결과를 기준선 HbA1C와 비교
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 기준선 식후 2시간 혈당으로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 간엽 줄기 세포의 정맥 이식 후 12개월에 식후 2시간 혈당을 평가하고 그 결과를 기준선 식후 2시간 혈당과 비교
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최초 주입 후 12개월
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자가골수유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자가 주사한 외인성 인슐린의 기준 1일 투여량(IU/kg/day)과의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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환자의 외인성 인슐린 요구량은 일일 인슐린 주사 보고서 시트를 기준으로 측정되며, 하루 총 주사된 인슐린 단위는 다른 환자들 사이에서 비교할 수 있도록 환자의 체중으로 나누어집니다.
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 기준선 불안정 지수(LI)로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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2주간의 혈당 보고서 시트를 평가하여 시간 경과에 따른 혈당 수치의 변화를 기반으로 계산
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준선 SF-36 삶의 질(QOL) 설문지 점수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 이식 전 및 정맥 이식 후 12개월 후 SF-36 설문에 응답하여 환자의 삶의 질 변화 평가; 이 설문지는 환자의 삶의 일반적인 측면에 대해 묻습니다. 결과는 총점으로 보고되며 척도 범위는 0%에서 100%입니다. 0%는 더 나쁜 상태로 간주되고 100%는 최상의 상태로 간주됩니다. |
최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준 당뇨병 특정 삶의 질(DQOL) 설문지 점수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 이식 전 및 정맥내 이식 12개월 후 당뇨병 특정 삶의 질(DQOL) 설문지에 응답하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다. 이 설문지는 당뇨병과 관련된 환자 삶의 다양한 측면에 대해 묻습니다. 결과는 총점으로 보고되며 척도 범위는 0%에서 100%입니다. 0%는 더 나쁜 상태로 간주되고 100%는 최상의 상태로 간주됩니다. |
최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자 혈액의 기준선 자가항체 수준과의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 환자의 섬 세포 항체(ICA), 글루타민산 데카르복실라제 항체(GADA), 인슐린종 관련 단백질-2 항체(IA-2A) 수준 평가
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최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자의 혈액에서 베이스라인 혈청 사이토카인 수치로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥 이식 후 환자의 혈청 사이토카인 수준 평가
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최초 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- 연구 책임자: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- 연구 책임자: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- 수석 연구원: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 26일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (기타 보조금/기금 번호: Royan Institute)
- REP-441 (기타 보조금/기금 번호: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Central Hospital, Nancy, France완전한