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건강한 피험자에서 Peptan®(콜라겐 펩타이드)의 생체 이용률에 대한 소스 및 식품 매트릭스의 영향

2020년 4월 29일 업데이트: Rousselot BVBA

건강한 피험자에서 Peptan®(콜라겐 펩타이드)의 생체 이용률에 대한 공급원 및 폴리페놀 함유 식품 매트릭스의 영향

이 연구의 목적은 폴리페놀 함량이 높거나 낮은 다양한 식품 매트릭스와 함께 다양한 공급원, 크기의 콜라겐 펩타이드를 섭취한 후 콜라겐 펩타이드 섭취의 주요 지표인 하이드록시프롤린의 경구 생체이용률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다양한 크기의 소, 어류 및 돼지 공급원의 콜라겐 펩티드의 흡수(혈액)가 다양한 폴리페놀 함량의 식품과 함께 투여되어 평가될 것입니다. 경구 단일 용량 투여 후 약동학 매개변수(AUC0-6h, Cmax 및 Tmax)는 다양한 공급원, 다양한 펩티드 크기의 식품 매트릭스의 영향을 추정하기 위해 결정됩니다.

하기 목적은 콜라겐 유형 I의 주요 마커인 히드록시프롤린의 농도 시간 곡선으로부터의 약동학 매개변수를 다음 사이에서 비교함으로써 탐색적으로 평가될 것이다:

  • 콜라겐 펩타이드의 다양한 공급원(소, 생선, 돼지)
  • 소의 다양한 크기의 콜라겐 펩타이드
  • 식품 매트릭스는 소 콜라겐 펩타이드의 흡수에 영향을 미칩니다(물 대 식품 매트릭스 1 대 식품 매트릭스 2에 용해됨).

또한 추가 아미노산의 농도 시간 곡선을 기술적으로 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Esslingen, 독일, 73728
        • BioTeSys GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 성별: 여성 및 남성(각 성별의 50%)
  • 나이: 18-50세
  • BMI ≥19 및 ≤28kg/m²
  • 비 흡연자

주요 제외 기준:

  • 본 연구를 잠재적으로 방해하는 심각한 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수장애, 만성 소화기 질환, 심한 우울증, 당뇨병, 피부 기저세포암을 제외한 최근 3년 이내의 급성 암 등)
  • 생활방식이나 약물(지난 3개월 이내) 또는 외과적 개입 또는 비만 수술과 같은 수술 절차의 중대한 변화
  • 코르티코이드(정맥내, 경구 또는 관절내) 및 기타 면역억제제(지난 2주 이내) 적용
  • 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 중 헌혈
  • 본 연구를 방해할 가능성이 있는 약물 또는 보충제(글루코사민, 황산 콘드로이틴, 히알루론산, 오메가-3, 엽산, 커큐민/강황, 보스웰리아 세라타, 콜라겐, 비타민 D)를 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 정기적으로 섭취
  • Heparin, Marcumar 등의 항응고제 복용
  • 커피 섭취 >3잔/일
  • 물고기에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 소 고분자량 - 물
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 구두로 물에 바릅니다.
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량-물
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 구두로 물에 바릅니다.
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량 - 식품 매트릭스 1
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 식품 매트릭스 1에 구두 적용
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량 - 식품 매트릭스 2
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 식품 매트릭스 2에 구두 적용
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 피쉬 저분자량-물
소스: 물고기; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 구두로 물에 바릅니다.
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
실험적: 콜라겐 펩타이드 돼지 저분자량-물
출처: 돼지; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다. 구두로 물에 바릅니다.
건강 보조 식품: 콜라겐 펩타이드
콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 곡선 아래 면적(AUC(0-6h)).
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
약동학 변수
투여 전 및 투여 후 최대 6시간
상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
약동학 변수
투여 전 및 투여 후 최대 6시간
히드록시프롤린의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
약동학 변수
투여 전 및 투여 후 최대 6시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
필수아미노산과 비필수아미노산의 농축시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
투여 전 및 투여 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rousselot BVBA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BioTeSys GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTS1362/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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