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Impatto della fonte e delle matrici alimentari sulla biodisponibilità di Peptan® (peptidi di collagene) in soggetti sani

29 aprile 2020 aggiornato da: Rousselot BVBA

Impatto della fonte e delle matrici alimentari contenenti polifenoli sulla biodisponibilità di Peptan® (peptidi di collagene) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è il confronto della biodisponibilità orale dell'idrossiprolina, un marcatore chiave per l'assunzione di peptidi di collagene, dopo l'ingestione di peptidi di collagene da diverse fonti, dimensioni e insieme a diverse matrici alimentari, contenenti alti o bassi livelli di polifenoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà valutato l'assorbimento (sanguigno) di peptidi di collagene di origine bovina, ittica e suina in diverse taglie e somministrati insieme ad alimenti a diverso contenuto di polifenoli. I parametri farmacocinetici (AUC0-6h, Cmax e Tmax) dopo la somministrazione orale di una singola dose saranno determinati per stimare l'impatto di diverse fonti, diverse dimensioni di peptidi e qualsiasi matrice alimentare.

I seguenti obiettivi saranno valutati esplorativamente confrontando i parametri farmacocinetici dalla curva concentrazione-tempo dell'idrossiprolina, un marcatore chiave del collagene di tipo I, tra:

  • diverse fonti di peptidi di collagene (bovino, pesce, suino)
  • diverse dimensioni di peptidi di collagene da bovini
  • impatto delle matrici alimentari sull'assorbimento dei peptidi di collagene bovino (disciolti in acqua rispetto alla matrice alimentare 1 rispetto alla matrice alimentare 2).

Inoltre, le curve concentrazione-tempo di ulteriori aminoacidi saranno valutate in modo descrittivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
  • Sesso: femminile e maschile (50 % di ciascun sesso)
  • Età: 18-50 anni
  • BMI ≥19 e ≤28 kg/m²
  • Non fumatore

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastro-intestinali croniche, depressione grave, diabete, tumori acuti negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle, ecc.)
  • Cambiamenti significativi nello stile di vita o nei farmaci (negli ultimi 3 mesi) o intervento chirurgico o procedura chirurgica come la chirurgia bariatrica
  • Applicazione di corticoidi (per via endovenosa, orale o intraarticolare) e altri farmaci immunosoppressori (nelle ultime 2 settimane)
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Assunzione regolare di farmaci o integratori che potrebbero interferire con questo studio (glucosamina, condroitin solfato, acido ialuronico, omega-3, acido folico, curcumina/curcuma, Boswellia serrata, collagene, vitamina D) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Assunzione di anticoagulanti come eparina, Marcumar ecc.
  • Consumo di caffè >3 tazze/giorno
  • Storia di ipersensibilità al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: peptide di collagene bovino ad alto peso molecolare-Acqua
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare-Acqua
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare- matrice alimentare 1
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale nella matrice alimentare 1
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare - matrice alimentare 2
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale nella matrice alimentare 2
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene pesce a basso peso molecolare-Acqua
fonte: pesce; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene suino a basso peso molecolare-Acqua
fonte: suino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-6h)) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene.
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di idrossiprolina (Tmax)
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione-tempo di aminoacidi essenziali e non essenziali
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rousselot BVBA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS1362/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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