Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kilde- og fødevarematricerne på biotilgængeligheden af ​​Peptan® (kollagenpeptider) hos raske forsøgspersoner

29. april 2020 opdateret af: Rousselot BVBA

Indvirkningen af ​​kilden og polyphenol-holdige fødevarematricer på biotilgængeligheden af ​​Peptan® (kollagenpeptider) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af den orale biotilgængelighed af hydroxyprolin, en nøglemarkør for kollagenpeptidindtagelse, efter indtagelse af kollagenpeptider fra forskellige kilder, størrelser og sammen med forskellige fødevarematricer, enten indeholdende høje eller lave niveauer af polyphenoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Absorptionen (blodet) af kollagenpeptider fra kvæg, fisk og svin i forskellige størrelser og administreret sammen med fødevarer med forskelligt polyphenolindhold vil blive vurderet. Farmakokinetiske parametre (AUC0-6h, Cmax og Tmax) efter oral enkeltdosisadministration vil blive bestemt for at estimere virkningen af ​​forskellige kilder, forskellig peptidstørrelse enhver fødevarematrix.

Følgende mål vil blive evalueret udforskende ved sammenligning af farmakokinetiske parametre fra koncentrationstidskurven for hydroxyprolin, en nøglemarkør for kollagen type I, mellem:

  • forskellige kilder til kollagenpeptider (kvæg, fisk, svin)
  • forskellige størrelser af kollagenpeptider fra kvæg
  • fødematricer påvirker optagelsen af ​​bovine kollagenpeptider (opløst i vand vs. madmatrix 1 vs. fødematrix 2).

Derudover vil koncentrationstidskurver for yderligere aminosyrer blive vurderet deskriptivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Køn: kvinde og mand (50 % af hvert køn)
  • Alder: 18-50 år
  • BMI ≥19 og ≤28 kg/m²
  • Ikke ryger

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. dårlig absorption, kroniske gastrointestinale sygdomme, tung depression, diabetes, akutte kræftformer inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden osv.)
  • Væsentlige ændringer i livsstil eller medicin (inden for de sidste 3 måneder) eller kirurgisk indgreb eller kirurgisk indgreb såsom fedmekirurgi
  • Anvendelse af kortikoider (intravenøst, oralt eller intraartikulært) og andre immunsupprimerende lægemidler (inden for de sidste 2 uger)
  • Bloddonation inden for 1 måned før studiestart eller under undersøgelse
  • Regelmæssig indtagelse af lægemidler eller kosttilskud kan muligvis forstyrre denne undersøgelse (glucosamin, chondroitinsulfat, hyaluronsyre, omega-3, folinsyre, curcumin/gurkemeje, Boswellia serrata, kollagen, D-vitamin) inden for 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • Indtagelse af antikoagulantia som Heparin, Marcumar osv.
  • Kaffeforbrug >3 kopper/dag
  • Anamnese med overfølsomhed over for fisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: collagen peptid bovin høj molekylvægt-Vand
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lav molekylvægt-Vand
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lavmolekylær vægt-fodermatrix 1
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i Food matrix 1
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lav molekylvægt - fødematrix 2
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i Food matrix 2
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid fisk lav molekylvægt-Vand
kilde: fisk; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid svin lavmolekylær vægt-Vand
kilde: svin; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) for hydroxyprolin efter en enkelt dosis af de forskellige kollagenpeptider.
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter administration (Cmax) for hydroxyprolin efter en enkelt dosis af de forskellige kollagenpeptider
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af hydroxyprolin (Tmax)
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tid af essentielle og ikke essentielle aminosyrer
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
før dosis og op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rousselot BVBA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS1362/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger