건강한 피험자에서 Peptan®(콜라겐 펩타이드)의 생체 이용률에 대한 소스 및 식품 매트릭스의 영향
2020년 4월 29일 업데이트: Rousselot BVBA
건강한 피험자에서 Peptan®(콜라겐 펩타이드)의 생체 이용률에 대한 공급원 및 폴리페놀 함유 식품 매트릭스의 영향
이 연구의 목적은 폴리페놀 함량이 높거나 낮은 다양한 식품 매트릭스와 함께 다양한 공급원, 크기의 콜라겐 펩타이드를 섭취한 후 콜라겐 펩타이드 섭취의 주요 지표인 하이드록시프롤린의 경구 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 크기의 소, 어류 및 돼지 공급원의 콜라겐 펩티드의 흡수(혈액)가 다양한 폴리페놀 함량의 식품과 함께 투여되어 평가될 것입니다. 경구 단일 용량 투여 후 약동학 매개변수(AUC0-6h, Cmax 및 Tmax)는 다양한 공급원, 다양한 펩티드 크기의 식품 매트릭스의 영향을 추정하기 위해 결정됩니다.
하기 목적은 콜라겐 유형 I의 주요 마커인 히드록시프롤린의 농도 시간 곡선으로부터의 약동학 매개변수를 다음 사이에서 비교함으로써 탐색적으로 평가될 것이다:
- 콜라겐 펩타이드의 다양한 공급원(소, 생선, 돼지)
- 소의 다양한 크기의 콜라겐 펩타이드
- 식품 매트릭스는 소 콜라겐 펩타이드의 흡수에 영향을 미칩니다(물 대 식품 매트릭스 1 대 식품 매트릭스 2에 용해됨).
또한 추가 아미노산의 농도 시간 곡선을 기술적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 성별: 여성 및 남성(각 성별의 50%)
- 나이: 18-50세
- BMI ≥19 및 ≤28kg/m²
- 비 흡연자
주요 제외 기준:
- 본 연구를 잠재적으로 방해하는 심각한 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수장애, 만성 소화기 질환, 심한 우울증, 당뇨병, 피부 기저세포암을 제외한 최근 3년 이내의 급성 암 등)
- 생활방식이나 약물(지난 3개월 이내) 또는 외과적 개입 또는 비만 수술과 같은 수술 절차의 중대한 변화
- 코르티코이드(정맥내, 경구 또는 관절내) 및 기타 면역억제제(지난 2주 이내) 적용
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 중 헌혈
- 본 연구를 방해할 가능성이 있는 약물 또는 보충제(글루코사민, 황산 콘드로이틴, 히알루론산, 오메가-3, 엽산, 커큐민/강황, 보스웰리아 세라타, 콜라겐, 비타민 D)를 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 정기적으로 섭취
- Heparin, Marcumar 등의 항응고제 복용
- 커피 섭취 >3잔/일
- 물고기에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 펩타이드 소 고분자량 - 물
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량-물
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량 - 식품 매트릭스 1
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
식품 매트릭스 1에 구두 적용
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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실험적: 콜라겐 펩타이드 소 저분자량 - 식품 매트릭스 2
출처: 소; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
식품 매트릭스 2에 구두 적용
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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실험적: 콜라겐 펩타이드 피쉬 저분자량-물
소스: 물고기; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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실험적: 콜라겐 펩타이드 돼지 저분자량-물
출처: 돼지; 단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩티드는 경구 투여될 것이며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 곡선 아래 면적(AUC(0-6h)).
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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히드록시프롤린의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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필수아미노산과 비필수아미노산의 농축시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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콜라겐 펩타이드에 대한 임상 시험
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Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
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University of IowaGeistlich Pharma AG모집하지 않고 적극적으로
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of Iowa초대로 등록
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University of Sao Paulo알려지지 않은
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Aeon Astron Europe B.V.알려지지 않은