Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdrojových a potravinových matric na biologickou dostupnost Peptanu® (kolagenové peptidy) u zdravých jedinců

29. dubna 2020 aktualizováno: Rousselot BVBA

Vliv potravinových matric obsahujících zdroj a polyfenol na biologickou dostupnost Peptanu® (kolagenové peptidy) u zdravých jedinců

Cílem této studie je srovnání orální biologické dostupnosti hydroxyprolinu, klíčového markeru pro příjem kolagenových peptidů, po požití kolagenových peptidů z různých zdrojů, velikostí a společně s různými potravinovými matricemi, buď obsahujícími vysoké nebo nízké hladiny polyfenolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude hodnocena absorpce (krví) kolagenových peptidů z hovězího, rybího a vepřového zdroje v různých velikostech a podávaných společně s potravinami s různým obsahem polyfenolů. Farmakokinetické parametry (AUC0-6h, Cmax a Tmax) po perorálním podání jedné dávky budou stanoveny pro odhad vlivu různých zdrojů, různých velikostí peptidu na jakoukoli potravinovou matrici.

Následující cíle budou hodnoceny exploratorně porovnáním farmakokinetických parametrů z křivky koncentrace a času hydroxyprolinu, klíčového markeru kolagenu typu I, mezi:

  • různé zdroje kolagenových peptidů (hovězí, rybí, vepřové)
  • různé velikosti kolagenových peptidů z dobytka
  • potravinové matrice ovlivňují příjem hovězích kolagenových peptidů (rozpuštěných ve vodě vs. potravinová matrice 1 vs. potravinová matrice 2).

Kromě toho budou popisně hodnoceny křivky koncentrace a času dalších aminokyselin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Pohlaví: žena a muž (50 % každého pohlaví)
  • Věk: 18-50 let
  • BMI ≥19 a ≤28 kg/m²
  • Nekuřák

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. malabsorpce, chronická gastrointestinální onemocnění, těžké deprese, cukrovka, akutní nádorová onemocnění v posledních 3 letech kromě bazaliomu kůže atd.)
  • Významné změny životního stylu nebo léků (během posledních 3 měsíců) nebo chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok, jako je bariatrická chirurgie
  • Aplikace kortikoidů (intravenózně, perorálně nebo intraartikulárně) a jiných imunosupresivních léků (v posledních 2 týdnech)
  • Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie nebo během studie
  • Pravidelný příjem léků nebo doplňků, které mohou narušovat tuto studii (glukosamin, chondroitin sulfát, kyselina hyaluronová, omega-3, kyselina listová, kurkumin/kurkuma, Boswellia serrata, kolagen, vitamín D) během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • Příjem antikoagulancií jako Heparin, Marcumar atd.
  • Spotřeba kávy >3 šálky/den
  • Anamnéza přecitlivělosti na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí s vysokou molekulovou hmotností-voda
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí s nízkou molekulovou hmotností-voda
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí nízkomolekulární potravinová matrice 1
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Orálně aplikováno v potravinové matrici 1
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí nízkomolekulární potravinová matrice 2
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Orálně aplikováno v potravinové matrici 2
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid ryby s nízkou molekulovou hmotností-voda
zdroj: ryby; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid prasečí nízkomolekulární voda
zdroj: prase; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC(0-6h)) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů.
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání (Cmax) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace hydroxyprolinu (Tmax)
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba koncentrace esenciálních a neesenciálních aminokyselin
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
před dávkou a až 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rousselot BVBA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS1362/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenové peptidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení