Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matryc źródłowych i pokarmowych na biodostępność Peptanu® (peptydów kolagenowych) u zdrowych osób

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rousselot BVBA

Wpływ matryc żywnościowych zawierających źródło i polifenole na biodostępność Peptanu® (peptydów kolagenowych) u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie biodostępności doustnej hydroksyproliny, kluczowego markera spożycia peptydów kolagenowych, po spożyciu peptydów kolagenowych z różnych źródeł, wielkości i wraz z różnymi matrycami pokarmowymi, zawierającymi wysokie lub niskie poziomy polifenoli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie absorpcja (krew) peptydów kolagenowych pochodzenia bydlęcego, rybnego i wieprzowego w różnych rozmiarach i podawanych razem z pokarmami o różnej zawartości polifenoli. Parametry farmakokinetyczne (AUC0-6h, Cmax i Tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki zostaną określone w celu oszacowania wpływu różnych źródeł, peptydów o różnej wielkości i dowolnej matrycy pokarmowej.

Następujące cele zostaną ocenione eksploracyjnie poprzez porównanie parametrów farmakokinetycznych z krzywej stężenie-czas hydroksyproliny, kluczowego markera kolagenu typu I, pomiędzy:

  • różne źródła peptydów kolagenowych (wołowe, rybne, wieprzowe)
  • różnych rozmiarów peptydów kolagenowych pochodzących od bydła
  • wpływ matryc pokarmowych na wchłanianie peptydów kolagenu bydlęcego (rozpuszczonych w wodzie vs. matryca pokarmowa 1 vs. matryca pokarmowa 2).

Dodatkowo opisowo zostaną ocenione krzywe stężenia w czasie kolejnych aminokwasów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Płeć: kobieta i mężczyzna (po 50% każdej płci)
  • Wiek: 18-50 lat
  • BMI ≥19 i ≤28 kg/m²
  • Niepalący

Główne kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. złe wchłanianie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, ciężka depresja, cukrzyca, ostre nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry itp.)
  • Znaczące zmiany stylu życia lub leków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub interwencja chirurgiczna lub zabieg chirurgiczny, taki jak chirurgia bariatryczna
  • Stosowanie kortykosteroidów (dożylnie, doustnie lub dostawowo) i innych leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Regularne przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą zakłócać to badanie (glukozamina, siarczan chondroityny, kwas hialuronowy, omega-3, kwas foliowy, kurkumina/kurkuma, Boswellia serrata, kolagen, witamina D) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Przyjmowanie antykoagulantów, takich jak heparyna, Marcumar itp.
  • Spożycie kawy > 3 filiżanki dziennie
  • Historia nadwrażliwości na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o wysokiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej – matryca spożywcza 1
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w Food matrix 1
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej – matryca spożywcza 2
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w Food matrix 2
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy rybny o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: ryba; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy świński o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: świnia; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-6h)) dla hydroksyproliny po pojedynczej dawce różnych peptydów kolagenowych.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu (Cmax) hydroksyproliny po pojedynczej dawce różnych peptydów kolagenowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia hydroksyproliny (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie-czas niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rousselot BVBA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTS1362/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami