생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 환자를 위한 개선된 의사 소통을 알리는 개인화된 경험
2023년 4월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
심각한 질병을 앓고 있는 환자에 대한 완화 치료의 불균형은 환자 중심의 심리적, 사회적 및 영적 완화 치료 개입에 대한 지식의 격차로 인해 존재합니다.
환자 중심의 완화의료 의사소통 개입은 매일 심각한 질병을 안고 살아가는 환자의 관점에서 정보를 얻어야 합니다.
그러나 환자의 내러티브를 전자 건강 기록(EHR)에 효율적이고 효과적으로 통합하는 방법에 대한 연구가 부족합니다.
이 제안의 중심 가설은 심각한 질병을 앓고 있는 환자에 대해 환자 중심의 내러티브 개입을 구현하면 환자와 간호사 간의 의사소통이 개선되고 환자의 심리사회적 및 영적 웰빙이 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 80명의 입원 환자와 80명의 급성기 간호 간호사를 대상으로 소규모 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
특정 목표 1은 중증 질환으로 입원한 환자를 위한 환자 중심 서술 개입의 수용 가능성, 실현 가능성 및 잠재적 효과 크기를 확립할 것입니다.
구체적인 목적 2를 위해 조사관은 의사소통의 질에 대한 환자의 인식과 환자의 심리사회적 및 영적 웰빙의 주요 결과에 대해 서술적 개입의 효과를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
특정 목표 3에 대해 조사관은 중요한 최종 사용자의 관점에서 환자 중심 이야기를 EHR에 통합하고 사용하기 위한 필수 요구 사항을 결정하기 위해 사용자-작업-시스템-환경 평가 프로세스를 적용하여 사용성 테스트를 수행합니다. 응급 치료 병상 간호사.
이러한 결과는 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 QoL을 개선하기 위해 환자 중심 내러티브 중재를 테스트/조정하기 위한 향후 R01 애플리케이션을 지원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Heather Coats, PhD, APRN-BC
- 전화번호: 3037243740
- 이메일: heather.coats@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Shive, BA, CCRC
- 전화번호: 3037248563
- 이메일: nadia.shive@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어 읽기 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 하나 이상의 심각한 질병 진단을 받았습니다. 이 연구에서 적격 진단에는 다음이 포함됩니다. 1) New York Heart Class III 또는 IV 심부전 및/또는 2) 투석 의존성 신부전
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 내러티브 개입 그룹
내러티브 개입 그룹의 환자는 인터뷰에 참여하고 결과 내러티브는 전자 의료 기록에 업로드됩니다.
이 그룹은 또한 결과 측정(설문지)을 완료하고 인터뷰를 종료합니다.
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연구원은 환자의 질병과 이 질병이 정신-사회-영적 웰빙에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 환자와 개방형 오디오 녹음 인터뷰를 수행합니다.
조사관은 인터뷰 필사본을 사용하여 메타 내러티브를 만든 다음 전자 의료 기록에 업로드하고 환자의 주 간호사에게 읽을 수 있음을 알립니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반적인 치료 그룹의 환자는 결과 측정(설문지)을 완료하고 인터뷰만 종료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통신 품질의 변화: QOC(통신 품질) 조사
기간: 시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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QOC 설문조사는 간호사와의 의사소통 품질에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
QOC는 처음에 다양한 환자, 가족 및 서비스 제공자와 함께 질적 인터뷰 및 포커스 그룹에서 개발되었습니다.
QOC에는 19개의 항목이 있으며 점수 범위는 0(최악)에서 10(최상)까지입니다.
QOC의 내적 일관성 신뢰성 및 구성 타당성은 여러 질병 그룹에 걸쳐 확립되었으며 QOC 설문조사의 의사소통 개입에 대한 반응성은 개입 전후 점수의 변화로 입증되었습니다.
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시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 29 프로필
기간: 시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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PROMIS- 29 프로필 v2.0 양식(29개 항목), 생리적, 사회적 및 심리적 결과를 평가합니다.
이러한 생물심리사회적 영역에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 역할/활동 참여 능력, 통증 간섭 및 강도가 포함됩니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
높은 점수는 측정되는 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
따라서 PROMIS-29의 증상 지향적 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기능 중심 영역(신체적 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
예를 들어, 높은 수면 장애 점수는 높은 수준의 수면 장애를 나타냅니다. 높은 신체 기능 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 정신 사회적 질병 영향
기간: 시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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PROMIS 긍정적 항목 은행 척도(8개 항목)는 질병의 긍정적인 심리사회적 결과를 평가합니다. PROMIS 부정적 항목 은행 척도(8개 항목)는 일반적인 정서적 고통과는 별개로 질병의 직접적인 부정적 심리사회적 영향을 평가합니다.
항목 은행은 참가자들에게 질병이 그들에게 어떤 영향을 미쳤는지 생각하도록 지시합니다.
항목 은행은 시간 프레임을 사용합니다: 병에 걸리기 전"과 "병에 걸린 이후".
성인의 경우 각 질문에는 2에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
모든 질문에 답한 짧은 양식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값(범위 16-40)을 합산하십시오.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
Psychosocial Illness Impact-Positive와 같은 긍정적인 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 하나의 표준 편차(SD)가 더 나은 것입니다.
이에 비해 40의 심리사회적 질병 영향-양성 T-점수는 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
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시간 1= 기준선, 시간 2= 기준선 후 24-48시간, 시간 3-시간 2 후 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 자체 보고, 설문지 및 인터뷰에서 식별되지 않은 자체 보고 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다.
익명화된 데이터 및 관련 문서는 "접근 기준"에 설명된 대로 완화 치료에 관심이 있는 과학자 커뮤니티에서 사용할 수 있습니다.
또한 익명화된 집계 결과가 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
평가판의 기본 완료일로부터 1년 이내.
IPD 공유 기간
최대 10년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 관련 문서는 (a) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 환자를 식별하지 않는다는 약속을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다. (b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (c) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
이러한 데이터 이용 계약은 PI를 통해 이루어집니다.
인구통계학적 및 환자 보고 결과 데이터베이스 및 비식별화된 기록은 조사자의 보안 웹사이트를 통해서만 액세스하거나 암호화된 전달을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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