Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované zkušenosti pro lepší komunikaci pro pacienty s život omezující nemocí

6. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Rozdíly v paliativní péči o pacienty s vážným onemocněním existují kvůli mezerám ve znalostech o intervencích psychologické, sociální a duchovní paliativní péče zaměřené na pacienta. Komunikační intervence paliativní péče zaměřené na pacienta musí být informovány o perspektivách pacientů, kteří každý den prožívají svou vážnou nemoc. Přesto chybí výzkum, jak efektivně a efektivně integrovat pacientovo vyprávění do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že provedení narativní intervence zaměřené na pacienta u pacientů s vážným onemocněním povede ke zlepšení komunikace mezi pacientem a sestrou a zlepšení psychosociální a duchovní pohody pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie bude provést malou pilotní studii s 80 hospitalizovanými pacienty a 80 sestrami akutní péče. Specifický cíl 1 stanoví přijatelnost, proveditelnost a potenciální velikost účinku narativní intervence zaměřené na pacienta pro hospitalizované pacienty s vážným onemocněním. Pro specifický cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat účinky narativní intervence s běžnou péčí o primární výsledek pacientova vnímání kvality komunikace a pacientovy psychosociální a duchovní pohody. Pro konkrétní cíl 3 provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti a použijí proces hodnocení uživatel-úloha-systém-prostředí, aby určili základní požadavky na integraci a použití příběhu zaměřeného na pacienta do EHR z pohledu důležitého koncového uživatele: sestra akutní péče u lůžka. Tyto výsledky podpoří budoucí aplikace R01 pro testování/přizpůsobení narativních intervencí zaměřených na pacienta s cílem zlepšit kvalitu života pacientů žijících s vážným onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Má schopnost číst anglicky.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Má diagnózu alespoň jednoho závažného onemocnění. Pro tuto studii vhodné diagnózy zahrnují: 1) srdeční selhání New York Heart Class III nebo IV a/nebo 2) selhání ledvin závislé na dialýze

Kritéria vyloučení:

- Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Narativní intervenční skupina
Pacienti ve skupině narativní intervence se zúčastní rozhovoru a výsledné vyprávění bude nahráno do elektronické zdravotnické dokumentace. Tato skupina také dokončí měření výsledků (dotazníky) a výstupní rozhovor.
Behaviorální: Narativní intervence
Výzkumní pracovníci vedou s pacientem otevřený, zvukově nahraný rozhovor o jeho nemoci a o tom, jak tato nemoc ovlivnila jeho psycho-sociálně-duchovní pohodu. Vyšetřovatelé použijí přepis rozhovoru k vytvoření metapříběhu, který se poté nahraje do elektronické zdravotní dokumentace a primární sestra pacienta je upozorněna, že je k dispozici ke čtení.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině vyplní pouze výstupní měření (dotazníky) a ukončí rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality komunikace: průzkum QOC (Quality of Communication).
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Průzkum QOC posuzuje, jak pacienti vnímají kvalitu komunikace se sestrami. QOC byla původně vyvinuta z kvalitativních rozhovorů a cílových skupin s různorodým souborem pacientů, rodin a poskytovatelů. QOC má 19 položek se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Spolehlivost vnitřní konzistence a konstruktová validita QOC byla stanovena u několika skupin nemocí a schopnost průzkumu QOC reagovat na komunikační intervence byla prokázána změnami ve skóre před a po intervenci.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - 29 Profil
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
PROMIS-29 profil v2.0 formulář (29 položek), který hodnotí fyziologické, sociální a psychologické výsledky. Mezi tyto biopsychosociální domény patří fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, spánek, schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit, interference a intenzita bolesti. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále. Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti. Vysoké skóre představuje větší část měřené domény. Na symptomově orientovaných doménách PROMIS-29 (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) tedy vyšší skóre představuje horší symptomatologii. Na funkčně orientovaných doménách (fyzické fungování a sociální role) vyšší skóre znamená lepší fungování. Například vysoké skóre poruch spánku indikuje vysoké úrovně poruch spánku; vysoké skóre fyzické funkce ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – dopad na psychosociální onemocnění
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Měření banky pozitivních položek PROMIS (8 položek) hodnotí pozitivní psychosociální důsledky nemoci. Měření banky negativních položek PROMIS (8 položek) hodnotí přímý negativní psychosociální účinek nemoci, odlišný od obecné emoční tísně. Banka položek instruuje účastníky, aby přemýšleli o tom, jak je jejich nemoc ovlivnila. Banka položek používá časové rámce: před vaší nemocí“ a „od vaší nemoci“. Pro dospělé má každá otázka pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od dvou do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku v rozmezí 16–40. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U pozitivně formulovaných pojmů, jako je dopad psychosociální nemoci – pozitivní, je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku (SD) lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre s pozitivním dopadem na psychosociální onemocnění 40 je o jednu SD horší než průměr.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat deidentifikované demografické údaje a údaje o chování z vlastního hodnocení, dotazníků a rozhovorů. Odidentifikovaná data a související dokumentace budou zpřístupněny komunitě vědců se zájmem o paliativní péči, jak je popsáno v „kritériích přístupu“. Kromě toho budou souhrnné, neidentifikované výsledky odeslány na ClinicalTrials.gov nejpozději do jednoho roku od data primárního ukončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Až deset let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví (a) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého pacienta; b) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné počítačové technologie; a c) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Taková smlouva o používání údajů bude uzavřena prostřednictvím PI. Databáze demografických výsledků a výsledků hlášených pacienty a neidentifikovatelných přepisů bude přístupná pouze prostřednictvím zabezpečené webové stránky zkoušejícího nebo sdílena prostřednictvím šifrovaného doručení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení