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Personalisierte Erfahrungen zur Verbesserung der Kommunikation für Patienten mit lebensbegrenzender Krankheit

6. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Unterschiede in der Palliativversorgung für Patienten mit schweren Erkrankungen bestehen aufgrund von Wissenslücken in Bezug auf patientenzentrierte psychologische, soziale und spirituelle Palliativversorgungsinterventionen. Patientenzentrierte Kommunikationsinterventionen in der Palliativversorgung müssen sich an den Perspektiven von Patienten orientieren, die jeden Tag mit ihrer schweren Krankheit leben. Es fehlt jedoch an Forschung darüber, wie die Patientenerzählung effizient und effektiv in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert werden kann. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die Implementierung einer patientenzentrierten narrativen Intervention bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu einer verbesserten Kommunikation zwischen Patient und Pflegekraft und zu einem verbesserten psychosozialen und spirituellen Wohlbefinden des Patienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird es sein, eine kleine Pilotstudie mit 80 Krankenhauspatienten und 80 Pflegekräften in der Akutversorgung durchzuführen. Spezifisches Ziel 1 wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenzielle Effektgröße der patientenzentrierten narrativen Intervention für stationäre Patienten mit schwerer Erkrankung ermitteln. Für spezifisches Ziel 2 vergleichen die Ermittler die Auswirkungen der narrativen Intervention mit der üblichen Behandlung für das primäre Ergebnis der Wahrnehmung der Kommunikationsqualität durch den Patienten und des psychosozialen und spirituellen Wohlbefindens des Patienten. Für spezifisches Ziel 3 führen die Ermittler Usability-Tests durch und wenden einen Benutzer-Aufgaben-System-Umgebungs-Evaluierungsprozess an, um die wesentlichen Anforderungen für die Integration und Verwendung der patientenzentrierten Geschichte in das EHR aus der Perspektive eines wichtigen Endbenutzers zu bestimmen: die Akutkrankenschwester. Diese Ergebnisse werden zukünftige R01-Anwendungen zum Testen/Anpassen von patientenzentrierten narrativen Interventionen unterstützen, um die Lebensqualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann Englisch lesen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Hat die Diagnose mindestens einer schweren Krankheit. Für diese Studie gehören zu den in Frage kommenden Diagnosen: 1) Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Klasse III oder IV und/oder 2) dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

- Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narrative Interventionsgruppe
Patienten in der narrativen Interventionsgruppe nehmen an einem Interview teil und die resultierende Erzählung wird in die elektronische Patientenakte hochgeladen. Diese Gruppe wird auch Ergebnismessungen (Fragebögen) und ein Abschlussgespräch durchführen.
Verhalten: Narrative Intervention
Das Forschungspersonal führt mit dem Patienten ein offenes, auf Tonband aufgezeichnetes Interview über seine Krankheit und wie diese Krankheit sein psycho-sozial-spirituelles Wohlbefinden beeinflusst hat. Die Ermittler verwenden die Transkription des Interviews, um eine Metaerzählung zu erstellen, die dann in die elektronische Krankenakte hochgeladen wird, und die primäre Krankenschwester des Patienten wird benachrichtigt, dass sie zum Lesen verfügbar ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Patienten in der üblichen Pflegegruppe füllen nur Ergebnismessungen (Fragebögen) und ein Abschlussgespräch aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kommunikationsqualität: QOC-Umfrage (Quality of Communication).
Zeitfenster: Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2
Die QOC-Umfrage bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Qualität der Kommunikation mit Pflegekräften. Das QOC wurde ursprünglich aus qualitativen Interviews und Fokusgruppen mit unterschiedlichen Gruppen von Patienten, Familien und Anbietern entwickelt. Das QOC umfasst 19 Punkte mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz und die Konstruktvalidität des QOC wurden über mehrere Krankheitsgruppen hinweg festgestellt, und die Reaktionsfähigkeit der QOC-Umfrage auf Kommunikationsinterventionen wurde durch Änderungen der Werte vor und nach der Intervention nachgewiesen.
Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) – 29 Profil
Zeitfenster: Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2
PROMIS-29-Profil v2.0-Formular (29 Elemente), das physiologische, soziale und psychologische Ergebnisse bewertet. Diese biopsychosozialen Domänen umfassen körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten, Schmerzinterferenz und -intensität. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Hohe Punktzahlen repräsentieren mehr von der gemessenen Domäne. Auf symptomorientierten Domänen von PROMIS-29 (Angst, Depression, Erschöpfung, Schmerzinterferenz und Schlafstörung) stehen höhere Punktzahlen daher für eine schlechtere Symptomatik. In den funktionsorientierten Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Rolle) stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit. Beispielsweise weist ein hoher Wert für Schlafstörungen auf ein hohes Maß an Schlafstörungen hin; Ein hoher Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2
Änderung des Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-System (PROMIS) – Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen
Zeitfenster: Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2
Das PROMIS-Positive-Item-Bank-Maß (8 Items) bewertet positive psychosoziale Folgen von Krankheit. Das PROMIS-Negative-Item-Bank-Maß (8 Items) bewertet die direkten negativen psychosozialen Auswirkungen von Krankheit, die sich von der allgemeinen emotionalen Belastung unterscheiden. Die Itembank weist die Teilnehmer an, darüber nachzudenken, wie sich ihre Krankheit auf sie ausgewirkt hat. Die Artikeldatenbank verwendet die Zeiträume „vor Ihrer Krankheit“ und „seit Ihrer Krankheit“. Für Erwachsene hat jede Frage fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert zwischen zwei und fünf. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage im Bereich von 16 bis 40. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Bei positiv formulierten Konzepten wie „Psychosocial Illness Impact-Positive“ ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein positiver T-Score für psychosoziale Erkrankungen von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
Zeit 1 = Ausgangswert, Zeit 2 = 24–48 Stunden nach Ausgangswert, Zeit 3 ​​– 24–48 Stunden nach Zeitpunkt 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird anonymisierte, selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten aus Selbstberichten, Fragebögen und Interviews enthalten. Die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation werden der Gemeinschaft von Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, die an Palliativmedizin interessiert sind, wie in den „Zugangskriterien“ beschrieben. Darüber hinaus werden zusammengefasste, anonymisierte Ergebnisse an ClinicalTrials.gov übermittelt spätestens ein Jahr nach dem Datum des primären Abschlusses der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu zehn Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (a) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Patienten zu verwenden; (b) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (c) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Ein solcher Datennutzungsvertrag wird durch den PI abgeschlossen. Auf die Datenbank mit demografischen und von Patienten gemeldeten Ergebnissen und anonymisierten Transkripten wird nur über die sichere Website des Prüfarztes zugegriffen oder sie wird verschlüsselt übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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