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Esperienze personalizzate per informare Una migliore comunicazione per i pazienti con malattie che limitano la vita

6 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le disparità nelle cure palliative per i pazienti con malattie gravi esistono a causa delle lacune nella conoscenza degli interventi di cure palliative psicologiche, sociali e spirituali incentrate sul paziente. Gli interventi di comunicazione in cure palliative incentrati sul paziente devono essere informati dalle prospettive dei pazienti che vivono ogni giorno con la loro grave malattia. Tuttavia, mancano ricerche su come integrare in modo efficiente ed efficace la narrazione del paziente nella cartella clinica elettronica (EHR). L'ipotesi centrale di questa proposta è che l'implementazione di un intervento narrativo centrato sul paziente con pazienti con malattie gravi si tradurrà in una migliore comunicazione paziente-infermiere e in un migliore benessere psicosociale e spirituale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale durante questo studio sarà quello di condurre uno studio pilota su piccola scala con 80 pazienti ospedalizzati e 80 infermieri di terapia intensiva. L'obiettivo specifico 1 stabilirà l'accettabilità, la fattibilità e la potenziale dimensione dell'effetto dell'intervento narrativo centrato sul paziente per i pazienti ospedalizzati con malattia grave. Per l'obiettivo specifico 2, i ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento narrativo con le cure abituali per l'esito primario della percezione della qualità della comunicazione da parte del paziente e del benessere psicosociale e spirituale del paziente. Per l'obiettivo specifico 3, i ricercatori condurranno test di usabilità, applicando un processo di valutazione utente-attività-sistema-ambiente per determinare i requisiti essenziali per l'integrazione e l'uso della storia centrata sul paziente nell'EHR, dal punto di vista di un importante utente finale: l'infermiere al capezzale per cure acute. Questi risultati supporteranno le future applicazioni R01 per testare/personalizzazione degli interventi narrativi incentrati sul paziente per migliorare la QoL per i pazienti che convivono con malattie gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Ha la capacità di leggere l'inglese.
  • Capace di dare il consenso informato.
  • Ha la diagnosi di almeno una malattia grave. Per questo studio, le diagnosi ammissibili includono: 1) insufficienza cardiaca di classe III o IV New York Heart e/o 2) insufficienza renale dipendente dalla dialisi

Criteri di esclusione:

- Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento narrativo
I pazienti nel gruppo di intervento narrativo parteciperanno a un'intervista e la narrazione risultante sarà caricata nella cartella clinica elettronica. Questo gruppo completerà anche le misurazioni dei risultati (questionari) e il colloquio di uscita.
Comportamentale: Intervento narrativo
Il personale di ricerca conduce un'intervista aperta e audioregistrata con il paziente sulla sua malattia e su come questa malattia ha influenzato il suo benessere psico-sociale-spirituale. Gli investigatori utilizzeranno la trascrizione dell'intervista per creare una meta-narrativa, che viene quindi caricata nella cartella clinica elettronica e l'infermiere primario del paziente viene informato che è disponibile per la lettura.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti nel consueto gruppo di assistenza completeranno solo le misure di esito (questionari) e il colloquio di uscita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della comunicazione: sondaggio QOC (qualità della comunicazione).
Lasso di tempo: Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2
L'indagine QOC valuta le percezioni dei pazienti sulla qualità della comunicazione con gli infermieri. Il QOC è stato inizialmente sviluppato da interviste qualitative e focus group con diversi gruppi di pazienti, famiglie e fornitori. Il QOC ha 19 item, con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 10 (migliore). L'affidabilità della coerenza interna e la validità di costrutto del QOC sono state stabilite in diversi gruppi di malattie e la reattività del sondaggio QOC agli interventi di comunicazione è stata dimostrata dai cambiamenti nei punteggi pre e post intervento.
Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)- 29 Profilo
Lasso di tempo: Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2
Modulo PROMIS-29 profilo v2.0 (29 elementi), che valuta i risultati fisiologici, sociali e psicologici. Questi domini biopsicosociali includono la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il sonno, la capacità di partecipare a ruoli/attività sociali, l'interferenza e l'intensità del dolore. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore. I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato. Pertanto, nei domini orientati ai sintomi di PROMIS-29 (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbi del sonno), i punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore. Nei domini orientati alla funzione (funzionamento fisico e ruolo sociale) i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Ad esempio, un punteggio elevato relativo ai disturbi del sonno indica livelli elevati di disturbi del sonno; un alto punteggio di funzionamento fisico indica una migliore funzione fisica.
Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2
Cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Impatto sulle malattie psicosociali
Lasso di tempo: Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2
La misura della banca degli elementi positivi PROMIS (8 elementi) valuta gli esiti psicosociali positivi della malattia. La misura della banca degli elementi negativi PROMIS (8 elementi) valuta l'effetto psicosociale negativo diretto della malattia, distinto dal disagio emotivo generale. La banca degli oggetti istruisce i partecipanti a pensare a come la loro malattia li ha colpiti. La banca dati utilizza i tempi: prima della tua malattia" e "dalla tua malattia". Per gli adulti, ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da due a cinque. Per trovare il punteggio totale grezzo per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda, intervallo 16-40. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati in modo positivo come Impatto positivo per malattia psicosociale, un punteggio T di 60 è una deviazione standard (SD) migliore della media. In confronto, un punteggio T positivo per l'impatto della malattia psicosociale di 40 è una SD peggiore della media.
Tempo 1= Basale, Tempo 2= 24-48 ore dopo il basale, Tempo 3- 24-48 ore dopo Tempo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-segnalati anonimizzati da auto-segnalazioni, questionari e interviste. I dati anonimi e la relativa documentazione saranno messi a disposizione della comunità di scienziati interessati alle cure palliative come descritto nei "criteri di accesso". Inoltre, i risultati aggregati e anonimi verranno inviati a ClinicalTrials.gov entro e non oltre un anno dalla data di completamento principale del processo.

Periodo di condivisione IPD

Fino a dieci anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda (a) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo paziente; (b) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (c) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Tale accordo sull'utilizzo dei dati sarà eseguito tramite il PI. Il database degli esiti demografici e riferiti dai pazienti e le trascrizioni anonimizzate saranno accessibili solo tramite il sito Web protetto dello sperimentatore o condivisi tramite consegna crittografata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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