Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane doświadczenia w celu poprawy komunikacji dla pacjentów z chorobą ograniczającą życie

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Różnice w opiece paliatywnej nad pacjentami z poważnymi chorobami wynikają z luk w wiedzy na temat psychologicznych, społecznych i duchowych interwencji opieki paliatywnej skoncentrowanych na pacjencie. Skoncentrowane na pacjencie interwencje komunikacyjne w opiece paliatywnej muszą opierać się na perspektywach pacjentów, którzy każdego dnia żyją ze swoją poważną chorobą. Brakuje jednak badań dotyczących tego, jak wydajnie i skutecznie zintegrować narrację pacjenta z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR). Główną hipotezą tej propozycji jest to, że wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie interwencji narracyjnej u pacjentów z poważną chorobą zaowocuje poprawą komunikacji pacjent-pielęgniarka oraz poprawą psychospołecznego i duchowego samopoczucia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania będzie przeprowadzenie badania pilotażowego na małą skalę z udziałem 80 hospitalizowanych pacjentów i 80 pielęgniarek zajmujących się opieką doraźną. Cel szczegółowy 1 określi akceptowalność, wykonalność i potencjalną wielkość efektu interwencji narracyjnej skoncentrowanej na pacjencie u hospitalizowanych pacjentów z poważną chorobą. Dla celu szczegółowego 2 badacze porównają efekty interwencji narracyjnej ze zwykłą opieką pod kątem głównego wyniku postrzegania przez pacjenta jakości komunikacji oraz psychospołecznego i duchowego samopoczucia pacjenta. W celu szczegółowym 3 badacze przeprowadzą testy użyteczności, stosując proces oceny użytkownika-zadania-systemu-środowiska w celu określenia zasadniczych wymagań dotyczących integracji i wykorzystania historii skoncentrowanej na pacjencie w EHR, z perspektywy ważnego użytkownika końcowego: pielęgniarka przyłóżkowa doraźnej opieki. Wyniki te będą wspierać przyszłe aplikacje R01 do testowania/dopasowywania interwencji narracyjnych skoncentrowanych na pacjencie w celu poprawy jakości życia pacjentów żyjących z poważną chorobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Posiada umiejętność czytania w języku angielskim.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma rozpoznanie co najmniej jednej poważnej choroby. Do tego badania kwalifikujące się rozpoznania obejmują: 1) niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart i/lub 2) niewydolność nerek zależną od dializy

Kryteria wyłączenia:

- Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencji narracyjnej
Pacjenci z narracyjnej grupy interwencyjnej wezmą udział w wywiadzie, a wynikowa narracja zostanie przesłana do elektronicznej dokumentacji medycznej. Ta grupa wypełni również pomiary wyników (kwestionariusze) i rozmowę końcową.
Behawioralne: Interwencja narracyjna
Personel badawczy przeprowadza otwarty, nagrany audio wywiad z pacjentem na temat jego choroby i tego, jak ta choroba wpłynęła na jego psycho-społeczno-duchowe samopoczucie. Badacze wykorzystają transkrypcję wywiadu do stworzenia metanarracji, która zostanie następnie przesłana do elektronicznej dokumentacji medycznej, a pielęgniarka pierwszego kontaktu pacjenta zostanie powiadomiona, że ​​jest ona dostępna do odczytu.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci w grupie zwykłej opieki wypełnią tylko pomiary wyników (kwestionariusze) i opuszczą wywiad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości komunikacji: badanie QOC (Quality of Communication).
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
Badanie QOC ocenia postrzeganie przez pacjentów jakości komunikacji z pielęgniarkami. QOC została początkowo opracowana na podstawie wywiadów jakościowych i grup fokusowych z różnymi grupami pacjentów, rodzin i świadczeniodawców. QOC składa się z 19 pozycji, z punktacją od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza). Wiarygodność spójności wewnętrznej i trafność konstruktu QOC została ustalona dla kilku grup chorób, a reakcja ankiety QOC na interwencje komunikacyjne została wykazana przez zmiany w wynikach przed i po interwencji.
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 29 Profil
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
PROMIS-29 formularz profilu v2.0 (29 pozycji), który ocenia wyniki fizjologiczne, społeczne i psychologiczne. Te domeny biopsychospołeczne obejmują funkcje fizyczne, niepokój, depresję, zmęczenie, sen, zdolność do uczestniczenia w rolach/działaniach społecznych, zakłócenia i intensywność bólu. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Wysokie wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny. Tak więc, w domenach PROMIS-29 zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzający ból i zaburzenia snu), wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię. W domenach zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Na przykład wysoka ocena zaburzeń snu wskazuje na wysoki poziom zaburzeń snu; wysoki wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
Zmiana w systemie informacyjnym pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wpływ choroby psychospołecznej
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
Pozytywny bank pozycji PROMIS (8 pozycji) ocenia pozytywne skutki psychospołeczne choroby. Bank pozycji negatywnych PROMIS (8 pozycji) ocenia bezpośrednie negatywne psychospołeczne skutki choroby, różne od ogólnego stresu emocjonalnego. Bank przedmiotów instruuje uczestników, aby zastanowili się, jak wpłynęła na nich ich choroba. Bank przedmiotów używa przedziałów czasowych: przed chorobą" i "od choroby". W przypadku dorosłych każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od dwóch do pięciu. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie z zakresu 16-40. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak pozytywny wpływ choroby psychospołecznej, wynik T wynoszący 60 jest o jedno odchylenie standardowe (SD) lepszy od średniej. Dla porównania, pozytywny wpływ choroby psychospołecznej T-score wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał anonimowe dane demograficzne i behawioralne zgłoszone przez samych siebie z samoopisu, kwestionariuszy i wywiadów. Zanonimizowane dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione społeczności naukowców zainteresowanych opieką paliatywną, jak opisano w „kryteriach dostępu”. Ponadto zbiorcze, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wyniki zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov nie później niż rok po dacie zakończenia podstawowego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do dziesięciu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (a) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji konkretnego pacjenta; (b) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz c) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Taka umowa o wykorzystywanie danych zostanie zawarta za pośrednictwem PI. Dostęp do bazy danych danych demograficznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz transkryptów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie możliwy wyłącznie za pośrednictwem bezpiecznej witryny internetowej badacza lub udostępniany za pośrednictwem szyfrowanej dostawy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami