Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige oplevelser til at informere om forbedret kommunikation for patienter med livsbegrænsende sygdom

6. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Der er forskelle i palliativ pleje til patienter med alvorlig sygdom på grund af huller i viden omkring patientcentrerede psykologiske, sociale og spirituelle palliative interventioner. Patientcentrerede palliative kommunikationsinterventioner skal være baseret på perspektiverne hos patienter, der hver dag lever med deres alvorlige sygdom. Alligevel mangler der forskning i, hvordan man effektivt og effektivt kan integrere patientens fortælling i den elektroniske patientjournal (EPJ). Den centrale hypotese i dette forslag er, at implementering af en patientcentreret narrativ intervention med patienter med alvorlig sygdom vil resultere i forbedret patient-sygeplejerske-kommunikation og forbedret patientens psykosociale og åndelige velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål i denne undersøgelse vil være at gennemføre en lille skala pilotundersøgelse med 80 indlagte patienter og 80 akutsygeplejersker. Specifikt mål 1 vil etablere accept, gennemførlighed og potentiel effektstørrelse af den patientcentrerede narrative intervention for indlagte patienter med alvorlig sygdom. For specifikt mål 2 vil efterforskerne sammenligne effekterne af den narrative intervention med sædvanlig pleje for det primære resultat af patientens opfattelse af kommunikationskvalitet og patientens psykosociale og spirituelle velbefindende. Til specifikt mål 3 vil efterforskerne udføre usability-tests ved at anvende en brugeropgave-system-miljø-evalueringsproces for at bestemme væsentlige krav til integration og brug af den patientcentrerede historie i EPJ fra en vigtig slutbrugers perspektiv: akutsygeplejersken ved sengekanten. Disse resultater vil understøtte fremtidige R01-applikationer til test/tilpasning af patientcentrerede narrative interventioner for at forbedre QoL for patienter, der lever med alvorlig sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Har evnen til at læse engelsk.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Har diagnosen mindst én alvorlig sygdom. Til denne undersøgelse omfatter de kvalificerede diagnoser: 1) New York Heart Class III eller IV hjertesvigt og/eller 2) dialyseafhængig nyresvigt

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narrativ Interventionsgruppe
Patienter i den narrative interventionsgruppe vil deltage i et interview, og den resulterende fortælling vil blive uploadet til den elektroniske journal. Denne gruppe vil også udfylde resultatmålinger (spørgeskemaer) og afslutte interview.
Adfærdsmæssigt: Narrativ indgriben
Forskningspersonale gennemfører et åbent, lydoptaget interview med patienten om deres sygdom, og hvordan denne sygdom har påvirket deres psyko-sociale-åndelige velbefindende. Efterforskerne vil bruge interviewtransskriptionen til at skabe en metafortælling, som derefter uploades til den elektroniske journal og patientens primære sygeplejerske får besked om, at den er tilgængelig til læsning.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i den sædvanlige plejegruppe udfylder kun resultatmålinger (spørgeskemaer) og afslutter kun samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikationskvalitet: QOC (Quality of Communication) undersøgelse
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2
QOC-undersøgelsen vurderer patienternes opfattelse af kvaliteten af ​​kommunikationen med sygeplejersker. QOC blev oprindeligt udviklet ud fra kvalitative interviews og fokusgrupper med forskellige sæt af patienter, familier og udbydere. QOC har 19 punkter, med score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst). Intern konsistenspålidelighed og konstruktionsvaliditet af QOC'en er blevet etableret på tværs af flere sygdomsgrupper, og QOC-undersøgelsens lydhørhed over for kommunikationsinterventioner er blevet påvist ved ændringer i præ- og post-interventionsscore.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS)- 29 Profil
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2
PROMIS-29 profil v2.0 formular (29 elementer), som vurderer fysiologiske, sociale og psykologiske resultater. Disse biopsykosociale domæner omfatter fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter, smerteinterferens og intensitet. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Høje scores repræsenterer mere af det domæne, der måles. På symptomorienterede domæner af PROMIS-29 (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) repræsenterer højere score således værre symptomatologi. På de funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle) repræsenterer højere score bedre funktion. For eksempel indikerer en høj søvnforstyrrelsesscore høje niveauer af søvnforstyrrelser; en høj fysisk funktionsscore indikerer bedre fysisk funktion.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - Psykosocial sygdomspåvirkning
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2
PROMIS positive postbankmål (8 poster) vurderer positive psykosociale udfald af sygdom. PROMIS negative postbankmål (8 poster) vurderer den direkte negative psykosociale effekt af sygdom, adskilt fra generel følelsesmæssig nød. Varebanken pålægger deltagerne at tænke over, hvordan deres sygdom har påvirket dem. Varebanken anvender tidsrammerne: før din sygdom" og "siden din sygdom". For voksne har hvert spørgsmål fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra to til fem. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle besvarede spørgsmål skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål i området 16-40. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For positivt formulerede begreber som Psykosocial Sygdom Impact-Positive er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) bedre end gennemsnittet. Til sammenligning er en Psykosocial Sygdom Impact-Positive T-score på 40 en SD værre end gennemsnittet.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer efter baseline, Tid 3-24-48 timer efter Tid 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte afidentificerede selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra selvrapportering, spørgeskemaer og interviews. De afidentificerede data og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for fællesskabet af forskere, der er interesseret i palliativ behandling som beskrevet i "adgangskriterier". Derudover vil aggregerede, afidentificerede resultater blive indsendt til ClinicalTrials.gov senest et år efter forsøgets primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Op til ti år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver (a) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel patient; (b) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (c) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. En sådan databrugsaftale vil blive eksekveret gennem PI. Databasen med demografiske og patientrapporterede resultater og afidentificerede transskriptioner vil kun blive tilgået via investigatorens sikre websted eller delt via krypteret levering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger