reSET-O RCT(무작위 통제 시험)
2024년 10월 29일 업데이트: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
허브 및 스포크 약물 보조 치료(MAT) 치료 시스템에 대한 reSET-O를 통한 종합 인지 행동 치료(CBT)의 무작위 임상 시험.
이 무작위 통제 시험 연구는 Pear Therapeutics, Inc.가 소유한 앱 reSET-O를 평가하여 약물 보조 치료를 시작한 후 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 치료 유지율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험 연구 연구는 200명의 피험자를 등록할 예정이며, 절반은 평소대로 치료(TAU) 및 앱, reSET-O(n = 100)에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 TAU에만 할당됩니다(n = 100). , 약물 보조 치료를 시작한 후 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 치료 유지율을 평가하기 위해.
모든 피험자는 총 6개월 동안 연구에 참여하게 되며, 모든 피험자는 6개월 동안 5번의 연구 약속에 참석하게 됩니다.
TAU + reSET-O에 배정된 참가자는 6개월 동안 reSET-O 앱을 사용하게 됩니다.
이 앱은 오피오이드 의존 및 사용과 관련된 심리 교육을 제공하므로 인지 행동 치료의 연장선으로 작동하며 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료와 함께 보조 치료로 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah S. Kawasaki, MD
- 전화번호: 717-782-6844
- 이메일: skawasaki@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Travis Young, PhD
- 이메일: tyoung9@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일상적인 임상 치료를 통해 결정된 오피오이드 사용 장애(OUD)의 진단
- 최근 Penn State Health Hub 및 Spoke System of Care 내에서 OUD에 대한 외래 환자 치료 시작
- 부프레노르핀-날록손(수복손), 부프레노르핀(수부텍스) 또는 메타돈으로 MAT를 시작합니다. 부프레노르핀(Subutex)은 OUD가 있는 임산부를 위한 FDA 승인 MAT이므로 임산부는 다른 모든 자격 요건을 충족한다고 가정하면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 교도소 수감자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
제외 기준:
- MAT를 포함하지 않는 유지 치료를 시작하거나 MAT를 포함하지 않는 유지 치료로 전환(예: MAT 없이 해독 및 상담 치료만).
- 외래 환자 해독 계획
- 평가 의사 또는 관련 임상의가 더 높은 수준의 치료가 필요하다고 판단함(예: 주거 또는 입원 환자 치료)
- 18세 미만
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 평상시처럼 치료(TAU) + reSET-O
이 암에 무작위로 배정된 참가자는 reSET-O 앱 사용과 함께 TAU를 받게 됩니다.
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Pear Therapeutics, Inc.가 소유한 reSET-O 앱은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료에 보조적인 인지 행동 요법으로 작동하도록 설계되었습니다.
이 앱은 오피오이드 사용 및 의존, 대처 기술 및 재발 방지 기술과 관련된 심리 교육을 제공합니다.
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간섭 없음: TAU 전용
이 암에 무작위로 배정된 참가자는 TAU만 받습니다(앱 사용 안 함, reSET-O).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 후 6개월 동안 MAT 치료 유지
기간: 6 개월
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reSET-O는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대해 약물 보조 치료(MAT)를 시작하는 환자에게 확장된 인지 행동 치료를 제공하도록 설계된 모바일 앱입니다.
측정되는 첫 번째 결과는 치료 유지입니다.
우리는 연구에 등록한 참가자가 등록 후 6개월 동안 MAT를 유지할 것인지 조사하고 싶습니다.
이는 연구 참가자가 참석한 약속 횟수를 기준으로 평가됩니다.
우리 시스템 전자 의료 기록(EMR)을 통한 데이터 마이닝은 연구 참가자가 치료 유지를 측정하기 위해 참석한 약속 횟수를 계산하기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 표본을 통해 평가되는 오피오이드 및 기타 약물 남용
기간: 6 개월
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이 연구의 일부는 reSET-O가 물질 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이는 각 연구 예약 시 약물 사용(있는 경우)을 평가하기 위해 소변 약물 스크린을 수집하여 측정됩니다.
사용된 승인된 약물의 수(양성 소변 약물 화면에 표시됨)는 각 연구 방문에 대해 계산되고 기록됩니다.
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6 개월
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참가자 자체 보고서를 통해 평가된 오피오이드 및 기타 약물 남용
기간: 6 개월
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이 연구의 일부는 reSET-o가 물질 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이는 TLFB(Timeline Follow Back Questionnaire)의 참가자 자체 보고를 통해 측정됩니다.
TLFB는 일정 기간 동안 약물 사용을 평가하기 위해 달력을 사용하여 참가자의 기억을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
사용된 승인된 약물의 수(참가자가 표시한 대로)는 각 연구 방문마다 계산되고 기록됩니다.
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6 개월
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K-10에서 평가한 우울증 및 불안과 관련된 전반적인 정신 건강 증상
기간: 6 개월
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이 연구의 일부는 Kessler 10(K-10)에 대한 참가자 자체 보고를 통해 측정된 전반적인 정신 건강 증상과 같은 삶의 질 결과 개선의 중재 및 6개월 준수에 대한 reSET-O의 효과를 조사하는 것입니다.
1점은 개인이 "항상" 증상이나 문제를 경험한다는 것을 의미하는 반면, 5점은 개인이 "항상" 증상이나 문제를 경험한다는 것을 의미합니다.
점수는 합산되며 총 금액은 다음 네 가지 범주 중 하나에 속합니다. 20점 미만의 점수 = 양호할 가능성이 높음; 점수 20-24 = 가벼운 정신 장애가 있을 가능성이 있음; 점수 25-29 = 중등도 정신 장애가 있을 가능성이 있음; 점수가 30점 이상 = 심각한 정신 장애가 있을 가능성이 높습니다.
기본 측정값을 평가하고 각 팔의 24주차 결과와 비교했습니다.
음수는 연구가 진행되는 동안 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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PHQ-9로 평가한 우울증 관련 정신 건강 증상
기간: 6 개월
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이 연구의 일부는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 참가자 자체 보고에 의해 측정된 우울증과 관련된 정신 건강과 같은 삶의 질 결과 개선의 중재 및 6개월 준수에 대한 reSET-O의 효과를 조사하고 있습니다. ).
PHQ-9는 "0~3"의 리커트 척도를 사용하여 우울 증상이나 문제를 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 0은 증상이나 문제가 없음을 나타내고 3은 거의 매일 발생하는 증상이나 문제를 나타냅니다.
점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
점수 1-4는 최소한의 우울증을 나타냈습니다. 점수 5-9는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 점수 10-14는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 점수 15-19는 중등도의 우울증을 나타냅니다. 점수 20-27은 심각한 우울증을 나타냅니다.
기본 측정값을 평가하고 각 팔의 24주차 결과와 비교했습니다.
음수는 연구가 진행되는 동안 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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PCL-C가 평가한 PTSD와 관련된 정신 건강 증상
기간: 6 개월
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이 연구의 일부는 약식 PTSD 체크리스트에 대한 참가자 자체 보고에 의해 측정된 외상 후 스트레스 장애와 관련된 정신 건강과 같은 삶의 질 결과 개선의 중재 및 6개월 준수에 대한 reSET-O의 효과를 조사하는 것입니다. -민간 버전(PCL-C).
PCL-C는 PTSD 증상을 1부터 5까지의 리커트 척도로 평가하는 17개 항목 설문지입니다(1=증상 또는 문제 없음, 5=심각한 증상 또는 문제).
점수를 합산하여 30점 이상이면 임상적 PTSD 증상을 나타냅니다.
기본 측정값을 평가하고 각 팔의 24주차 결과와 비교했습니다.
음수는 연구가 진행되는 동안 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00012685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pennsylvania Psychiatric Institute에 수용된 Penn State의 오피오이드 사용 장애 클리닉(오피오이드 치료 프로그램; OTP)은 모든 데이터를 수용하고 수집할 것입니다.
앱 데이터 전송은 Pear Therapeutics, Inc.에서 Penn State 연구팀으로 이루어집니다.
이 데이터에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않습니다.
이 데이터에는 참가자당 완료한 모듈 수와 갈망 및 사용과 관련된 설문 조사 데이터(앱에서 평가)가 포함됩니다.
데이터는 Kite Drive, Accelion 또는 File Drop과 같은 Penn State IT 승인 인터페이스를 사용하여 공유됩니다.
Penn State는 데이터 분석을 위해 Columbia University 연구팀(연구 협력자)과 차례로 데이터를 공유할 것입니다.
다시 말하지만, 이 데이터는 식별되지 않으며 위에서 언급한 Penn State IT 승인 시스템을 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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