Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

reSET-O RCT (Randomized Controlled Trial)

29. oktober 2024 opdateret af: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Et randomiseret klinisk forsøg med omfattende kognitiv adfærdsterapi (CBT) via reSET-O for et plejesystem for hub og eger medicinassisteret behandling (MAT).

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsstudie vil evaluere en app, reSET-O, ejet af Pear Therapeutics, Inc., for at evaluere behandlingsretentionsrater hos personer med opioidbrugsforstyrrelser efter påbegyndelse af medicinassisteret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsstudie vil inkludere 200 forsøgspersoner, hvor halvdelen vil blive tilfældigt tildelt behandling som sædvanlig (TAU) og appen, reSET-O (n = 100), og halvdelen vil blive tildelt kun TAU (n = 100) , for at evaluere behandlingsretentionsrater hos personer med opioidbrugsforstyrrelse efter påbegyndelse af medicinassisteret behandling. Alle forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i i alt seks måneder, og alle forsøgspersoner vil deltage i fem forskningsaftaler på tværs af seks måneder. Deltagere, der er tildelt TAU ​​+ reSET-O, forventes at interagere med appen, reSET-O, i hele seks måneder. App'en fungerer som en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, da den giver psykoedukation relateret til opioidafhængighed og brug, og er designet som en supplerende behandling med medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som bestemt gennem rutinemæssig klinisk pleje
  • Startede for nylig ambulant behandling for OUD inden for Penn State Health Hub og Spoke System of Care
  • Påbegyndelse af MAT med buprenorphin-naloxon (suboxone), buprenorphin (Subutex) eller metadon. Da buprenorphin (Subutex) er en FDA godkendt MAT til gravide kvinder med OUD, er gravide kvinder berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskrav.
  • Fængselsfanger er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Igangsættelse af vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT eller skift til en vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT (dvs.: afgiftnings- og rådgivningsbehandling kun uden MAT).
  • Planlægning af en ambulant afgiftning
  • Vurderet af den vurderende læge eller beslægtede kliniker til at have behov for et højere plejeniveau (dvs.: bolig- eller døgnbehandling)
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at læse, skrive og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment-As-Usual (TAU) + nulstilling-O
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage deres TAU sammen med brugen af ​​appen, reSET-O.
Enhed: reSET-O app
ReSET-O-appen, der ejes af Pear Therapeutics, Inc., er designet til at fungere som kognitiv adfærdsterapi, som supplement til medicinassisteret behandling, mod opioidbrugsforstyrrelser. Appen giver psykoedukation relateret til opioidbrug og afhængighed, mestringsevner og færdigheder til at undgå tilbagefald,
Ingen indgriben: Kun TAU
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil kun modtage deres TAU (ingen brug af appen, nulstil-O).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling på MAT i 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
reSET-O er en mobilapp designet til at give udvidet kognitiv adfærdsterapi til patienter, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Det første resultat, der måles, er behandlingsretention. Vi ønsker at undersøge, om deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forblive på MAT i 6 måneder efter tilmelding. Dette vil blive evalueret ud fra antallet af aftaler, som forskningsdeltagerne har deltaget i. Data mining gennem vores systemer elektroniske medicinske journaler (EMR) vil blive udført for at tælle antallet af overværede aftaler for undersøgelsesdeltagere for at måle deres behandlingsretention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem biologiske prøver
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på stofbrug. Dette vil blive målt ved at indsamle lægemiddelscreeninger i urin for at vurdere stofbrug (hvis nogen) ved hver forskningsaftale. Antallet af godkendte lægemidler, der er brugt (som angivet ved en positiv urinmedicinsk screening) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
6 måneder
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem deltagerens selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-o på stofbrug. Dette vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). TLFB er en selvrapporteringsforanstaltning, der måler deltagerens hukommelse ved at bruge en kalender til at vurdere stofbrug inden for et bestemt tidsrum. Antallet af godkendte lægemidler anvendt (som angivet af deltageren) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
6 måneder
Overordnede mentale helbredssymptomer relateret til depression og angst som vurderet af K-10
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom generelle mentale helbredssymptomer målt ved deltagerens selvrapport på Kessler 10 (K-10). En score på et indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "Ingen af ​​tiden", mens en score på fem indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "hele tiden." Resultaterne summeres, og de samlede beløb vil falde i en af ​​fire kategorier: Score under 20 = sandsynligvis godt; Score 20-24 = sandsynligt at have en mild psykisk lidelse; Score 25-29 = sandsynligt at have en moderat psykisk lidelse; og Score 30 eller mere = sandsynligt at have en alvorlig psykisk lidelse. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder
Mental sundhedssymptomer, der er specifikke for depression, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for depression, målt ved deltagerens selvrapport på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ). PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer eller problemer ved hjælp af en likert-skala fra "0 til 3;" 0 indikerer ingen symptomer eller problemer og 3 indikerer symptomer eller problemer, der opstår næsten hver dag. Score summeres for at beregne en samlet score. Score 1-4 indikerede minimal depression; score 5-9 indikerer mild depression; score 10-14 indikerer moderat depression; score 15-19 indikerede moderat svær depression; og score 20-27 indikerer svær depression. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder
Psykisk helbredssymptomer relateret til PTSD som vurderet af PCL-C
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for posttraumatisk stresslidelse, målt ved deltagerens selvrapportering på den forkortede PTSD-tjekliste -Civil version (PCL-C). PCL-C er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer PTSD-symptomer på en likert-skala fra et til fem (én = ingen symptomer eller problemer; fem = ekstreme symptomer eller problemer). Scoren er summeret, og en score på 30 eller mere indikerer kliniske PTSD-symptomer. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00012685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Penn State's klinik for opioidbrugsforstyrrelser (opioidbehandlingsprogram; OTP), som ligger på Pennsylvania Psychiatric Institute, vil huse og indsamle alle data. App-dataoverførsler vil komme fra Pear Therapeutics, Inc. til Penn State-undersøgelsesteamet. Disse data vil ikke omfatte identificerbare oplysninger. Disse data vil omfatte antallet af færdiggjorte moduler pr. deltager, samt undersøgelsesdata (som vurderet af appen) relateret til trang og brug. Data vil blive delt ved hjælp af en Penn State IT godkendt grænseflade såsom Kite Drive, Accelion eller File Drop. Penn State vil til gengæld dele data med Columbia University forskerhold (samarbejdspartnere på undersøgelsen) til dataanalyser. Igen vil disse data blive afidentificeret og vil blive delt via et Penn State IT godkendt system som nævnt ovenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger