reSET-O RCT (randomisierte kontrollierte Studie)

Experimental: Treatment-as-usual (TAU) + reSET-O

Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten ihre TAU zusammen mit der Nutzung der App reSET-O.

Gerät: reSET-O-App

Die reSET-O-App, Eigentum von Pear Therapeutics, Inc., wurde entwickelt, um als kognitive Verhaltenstherapie, ergänzend zur medikamentengestützten Behandlung, bei Opioidkonsumstörungen zu wirken. Die App bietet Psychoedukation in Bezug auf Opioidkonsum und -abhängigkeit, Bewältigungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Vermeidung von Rückfällen,

Kein Eingriff: Nur TAU

Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Verwendung der App, reSET-O).

Beibehaltung der MAT-Behandlung für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

reSET-O ist eine mobile App, die eine erweiterte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten bietet, die eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) beginnen. Das erste zu messende Ergebnis ist die Beibehaltung der Behandlung. Wir möchten untersuchen, ob die in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer nach der Einschreibung sechs Monate lang auf MAT bleiben. Dies wird anhand der Anzahl der von den Forschungsteilnehmern besuchten Termine bewertet. Mithilfe der elektronischen Patientenakte (EMR) unseres Systems wird eine Datenauswertung durchgeführt, um die Anzahl der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Termine zu zählen und so die Beibehaltung ihrer Behandlung zu beurteilen.

Opioid- und anderer Substanzmissbrauch anhand biologischer Proben

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf den Substanzkonsum. Dies wird durch die Erfassung von Drogentests im Urin gemessen, um den Drogenkonsum (falls vorhanden) bei jedem Forschungstermin zu beurteilen. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie durch ein positives Drogentest im Urin angezeigt) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.

Opioid- und anderer Substanzmissbrauch, beurteilt durch den Selbstbericht der Teilnehmer

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-o auf den Substanzkonsum. Dies wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer im Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB) gemessen. Der TLFB ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die das Gedächtnis des Teilnehmers misst, indem er einen Kalender verwendet, um den Drogenkonsum innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bewerten. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie vom Teilnehmer angegeben) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.

Allgemeine psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen, bewertet durch den K-10

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. allgemeine psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer zum Kessler 10 (K-10). Ein Wert von eins gibt an, dass bei einer Person „keine Zeit“ Symptome oder Probleme auftreten, während ein Wert von fünf bedeutet, dass bei einer Person „immer“ Symptome oder Probleme auftreten. Die Ergebnisse werden summiert und die Gesamtbeträge fallen in eine von vier Kategorien: Ergebnis unter 20 = wahrscheinlich gut; Punktzahl 20–24 = wahrscheinlich eine leichte psychische Störung; Punktzahl 25–29 = wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung; und 30 oder mehr Punkte = wahrscheinlich eine schwere psychische Störung haben. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.

Spezifische psychische Gesundheitssymptome für Depressionen, bewertet durch den PHQ-9

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit Depressionen, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). ). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome oder Probleme anhand einer Likert-Skala von „0 bis 3“ bewertet. 0 bedeutet keine Symptome oder Probleme und 3 bedeutet Symptome oder Probleme, die fast täglich auftreten. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte 1–4 zeigten eine minimale Depression an; Werte 5–9 deuten auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 10 und 14 deuten auf eine mittelschwere Depression hin; Werte zwischen 15 und 19 deuteten auf eine mittelschwere Depression hin; und Werte zwischen 20 und 27 weisen auf eine schwere Depression hin. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.

Psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit PTBS gemäß PCL-C

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der abgekürzten PTBS-Checkliste -Zivile Version (PCL-C). Der PCL-C ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der PTSD-Symptome auf einer Likert-Skala von eins bis fünf bewertet (eins = keine Symptome oder Probleme; fünf = extreme Symptome oder Probleme). Die Werte werden summiert und ein Wert von 30 oder mehr weist auf klinische PTBS-Symptome hin. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.