Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

reSET-O RCT (prova controllata randomizzata)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Una sperimentazione clinica randomizzata di terapia cognitivo comportamentale completa (CBT) tramite reSET-O per un sistema di cura Hub and Spoke per il trattamento assistito da farmaci (MAT).

Questo studio di ricerca sperimentale controllato randomizzato valuterà un'app, reSET-O, di proprietà di Pear Therapeutics, Inc., per valutare i tassi di ritenzione del trattamento in individui con disturbo da uso di oppioidi dopo l'inizio del trattamento assistito da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sperimentale controllato randomizzato arruolerà 200 soggetti, di cui metà sarà assegnata in modo casuale al trattamento come al solito (TAU) e all'app, reSET-O (n = 100) e metà sarà assegnata solo a TAU (n = 100) , al fine di valutare i tassi di ritenzione del trattamento in individui con disturbo da uso di oppioidi dopo l'inizio del trattamento assistito da farmaci. Tutti i soggetti parteciperanno allo studio per un totale di sei mesi e tutti i soggetti parteciperanno a cinque appuntamenti di ricerca durante i sei mesi. I partecipanti assegnati a TAU + reSET-O dovranno interagire con l'app, reSET-O, per tutti i sei mesi. L'app funziona come un'estensione della terapia cognitivo comportamentale in quanto fornisce psicoeducazione relativa alla dipendenza e all'uso di oppioidi ed è concepita come trattamento aggiuntivo con il trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) determinato attraverso cure cliniche di routine
  • Recentemente ha iniziato il trattamento ambulatoriale per OUD all'interno del Penn State Health Hub e Spoke System of Care
  • Iniziare il MAT con buprenorfina-naloxone (suboxone), buprenorfina (Subutex) o metadone. Poiché la buprenorfina (Subutex) è un MAT approvato dalla FDA per le donne in gravidanza con OUD, le donne in gravidanza possono partecipare allo studio di ricerca, a condizione che soddisfino tutti gli altri requisiti di ammissibilità.
  • I detenuti possono partecipare allo studio
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Iniziare un trattamento di mantenimento che non include MAT o passare a un trattamento di mantenimento che non include MAT (es.: trattamento di disintossicazione e consulenza solo senza MAT).
  • Pianificazione di una disintossicazione ambulatoriale
  • Giudicato dal medico valutatore o da un medico affine che necessiti di un livello di assistenza più elevato (ad esempio: trattamento residenziale o ospedaliero)
  • Meno di 18 anni
  • Incapace di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) + reSET-O
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno il loro TAU insieme all'uso dell'app reSET-O.
Dispositivo: reSET-O app
L'app reSET-O, di proprietà di Pear Therapeutics, Inc., è progettata per funzionare come terapia cognitivo comportamentale, in aggiunta al trattamento assistito da farmaci, per il disturbo da uso di oppioidi. L'app fornisce psicoeducazione relativa all'uso e alla dipendenza da oppioidi, capacità di coping e abilità per evitare ricadute,
Nessun intervento: Solo TAU
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno solo il loro TAU (nessun utilizzo dell'app, reSET-O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento in trattamento su MAT per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
reSET-O è un'app mobile progettata per fornire una terapia cognitivo comportamentale estesa ai pazienti che iniziano un trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il primo risultato da misurare è il mantenimento del trattamento. Vogliamo esaminare se i partecipanti iscritti allo studio manterranno il MAT per 6 mesi dopo l'iscrizione. Questo sarà valutato in base al numero di appuntamenti a cui hanno partecipato i partecipanti alla ricerca. Verrà condotta l'estrazione dei dati attraverso i nostri sistemi di cartella clinica elettronica (EMR) al fine di contare il numero di appuntamenti a cui hanno partecipato i partecipanti allo studio per valutare la loro permanenza in trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi e altre sostanze valutato attraverso campioni biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l’effetto di reSET-O sull’uso di sostanze. Questo verrà misurato raccogliendo screening dei farmaci nelle urine per valutare l'uso di farmaci (se presente) ad ogni appuntamento di ricerca. Il numero di farmaci approvati utilizzati (come indicato da uno screening positivo dei farmaci nelle urine) verrà conteggiato e registrato per ciascuna visita di ricerca.
6 mesi
Abuso di oppioidi e altre sostanze valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l’effetto di reSET-o sull’uso di sostanze. Questo sarà misurato dall'autovalutazione dei partecipanti sul Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). Il TLFB è una misura di autovalutazione che misura la memoria del partecipante utilizzando un calendario per valutare l'uso di droghe entro uno specifico periodo di tempo. Il numero di farmaci approvati utilizzati (come indicato dal partecipante) verrà conteggiato e registrato per ciascuna visita di ricerca.
6 mesi
Sintomi complessivi di salute mentale correlati alla depressione e all'ansia valutati dal K-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come i sintomi generali di salute mentale, misurati dall'autovalutazione dei partecipanti sul Kessler 10 (K-10). Un punteggio pari a uno indica che un individuo sperimenta sintomi o problemi "Nessuno ogni volta", mentre un punteggio di cinque indica che un individuo sperimenta sintomi o problemi "Sempre". I punteggi vengono sommati e gli importi totali rientrano in una delle quattro categorie: Punteggio inferiore a 20 = probabilità di stare bene; Punteggio 20-24 = probabilità di avere un disturbo mentale lieve; Punteggio 25-29 = probabilità di avere un disturbo mentale moderato; e Punteggio 30 o più = probabilità di avere un grave disturbo mentale. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi
Sintomi di salute mentale specifici della depressione valutati dal PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio sta esaminando l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come la salute mentale specifica per la depressione, misurata dall'autovalutazione del partecipante al Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ). Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che valuta i sintomi o i problemi depressivi utilizzando una scala Likert da "0 a 3;" 0 indica assenza di sintomi o problemi e 3 indica sintomi o problemi che si verificano quasi ogni giorno. I punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale. I punteggi da 1 a 4 indicavano una depressione minima; i punteggi da 5 a 9 indicano una lieve depressione; i punteggi 10-14 indicano una depressione moderata; i punteggi 15-19 indicavano una depressione moderatamente grave; e i punteggi 20-27 indicano una grave depressione. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi
Sintomi di salute mentale correlati al disturbo da stress post-traumatico valutati dal PCL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio sta esaminando l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come la salute mentale specifica per il disturbo da stress post-traumatico, misurato dall'autovalutazione del partecipante sulla lista di controllo PTSD abbreviata. -Versione civile (PCL-C). Il PCL-C è un questionario composto da 17 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert da uno a cinque (uno = nessun sintomo o problema; cinque = sintomi o problemi estremi). I punteggi vengono sommati e un punteggio pari o superiore a 30 indica sintomi clinici di disturbo da stress post-traumatico. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00012685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La clinica per il disturbo da uso di oppioidi della Penn State (programma di trattamento degli oppioidi; OTP), ospitata presso il Pennsylvania Psychiatric Institute, ospiterà e raccoglierà tutti i dati. I trasferimenti di dati delle app proverranno da Pear Therapeutics, Inc. al team di studio della Penn State. Questi dati non includeranno informazioni identificabili. Questi dati includeranno il numero di moduli completati per partecipante, nonché i dati del sondaggio (valutati dall'app) relativi alle voglie e all'uso. I dati verranno condivisi utilizzando un'interfaccia approvata da Penn State IT come Kite Drive, Accelion o File Drop. Penn State a sua volta condividerà i dati con il team di ricerca della Columbia University (collaboratori dello studio), per l'analisi dei dati. Anche in questo caso, questi dati saranno anonimizzati e condivisi tramite un sistema approvato dalla Penn State IT come menzionato sopra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni