Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

reSET-O RCT (Randomized Controlled Trial)

29. října 2024 aktualizováno: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná klinická studie komplexní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím reSET-O pro systém péče s pomocí hub a mluvené medikace (MAT).

Tato randomizovaná kontrolovaná zkušební výzkumná studie bude hodnotit aplikaci, reSET-O, vlastněnou společností Pear Therapeutics, Inc., za účelem vyhodnocení míry udržení léčby u jedinců s poruchou užívání opiátů po zahájení asistované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované výzkumné studie bude zařazeno 200 subjektů, z nichž polovina bude náhodně přiřazena k léčbě jako obvykle (TAU) a aplikaci, reSET-O (n = 100), a polovina bude přiřazena pouze k TAU (n = 100). s cílem vyhodnotit míru udržení léčby u jedinců s poruchou užívání opioidů po zahájení asistované léčby. Všechny subjekty se budou účastnit studie po dobu celkem šesti měsíců a všechny subjekty se během šesti měsíců zúčastní pěti výzkumných schůzek. Od účastníků přiřazených k TAU + reSET-O se očekává, že budou pracovat s aplikací reSET-O po celých šest měsíců. Aplikace funguje jako rozšíření kognitivně behaviorální terapie, protože poskytuje psychoedukaci související se závislostí na opioidech a jejich užíváním, a je navržena jako doplňková léčba k léčbě za pomoci léků pro poruchu užívání opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD) stanovená běžnou klinickou péčí
  • Nedávno zahajuje ambulantní léčbu OUD v rámci Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Zahájení MAT buprenorfin-naloxonem (suboxon), buprenorfinem (Subutex) nebo metadonem. Vzhledem k tomu, že buprenorfin (Subutex) je MAT schválený FDA pro těhotné ženy s OUD, mohou se těhotné ženy zúčastnit výzkumné studie za předpokladu, že splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost.
  • Vězni se mohou studie zúčastnit
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení udržovací léčby, která nezahrnuje MAT nebo přechod na udržovací léčbu, která MAT nezahrnuje (tj. detoxikační a poradenská léčba pouze bez MAT).
  • Plánování ambulantní detoxikace
  • Hodnotící lékař nebo přidružený klinik posoudí, že potřebuje vyšší úroveň péče (tj. rezidenční nebo ústavní léčbu)
  • Méně než 18 let
  • Neumí číst, psát a porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) + reSET-O
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží své TAU spolu s používáním aplikace, reSET-O.
Přístroj: aplikace reSET-O
Aplikace reSET-O, kterou vlastní Pear Therapeutics, Inc., je navržena tak, aby fungovala jako kognitivně behaviorální terapie jako doplněk k medikamentózní léčbě při poruchách užívání opiátů. Aplikace poskytuje psychoedukaci související s užíváním a závislostí na opioidech, dovednostmi zvládání problémů a dovednostmi, jak se vyhnout relapsu,
Žádný zásah: Pouze TAU
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží pouze své TAU (bez použití aplikace, reSET-O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání v léčbě na MAT po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
reSET-O je mobilní aplikace navržená tak, aby poskytovala rozšířenou kognitivně behaviorální terapii pacientům, kteří zahajují léčbu s pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD). Prvním výsledkem je míra udržení léčby. Chceme prověřit, zda účastníci zapsaní do studie zůstanou na MAT po dobu 6 měsíců po zápisu. To bude vyhodnoceno na základě počtu schůzek, kterých se účastní účastníci výzkumu. Bude prováděno dolování dat prostřednictvím našich systémů elektronických lékařských záznamů (EMR), aby se spočítal počet navštívených schůzek pro účastníky studie, aby bylo možné změřit jejich udržení v léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání opiátů a jiných látek podle biologického vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na užívání látek. To bude měřeno shromažďováním testů na drogy v moči, aby bylo možné posoudit užívání drog (pokud existuje) při každé schůzce k výzkumu. Pro každou výzkumnou návštěvu bude spočítán a zaznamenán počet schválených použitých léků (jak je indikováno pozitivním screeningem drog v moči).
6 měsíců
Zneužívání opiátů a jiných látek hodnocené prostřednictvím vlastního hlášení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-o na užívání látek. To bude měřeno vlastní zprávou účastníka v dotazníku Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). TLFB je self-report opatření, které měří paměť účastníka pomocí kalendáře k posouzení užívání drog v určitém časovém období. Počet schválených použitých léků (jak uvedl účastník) bude spočítán a zaznamenán pro každou výzkumnou návštěvu.
6 měsíců
Celkové příznaky duševního zdraví související s depresí a úzkostí podle K-10
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako jsou celkové symptomy duševního zdraví, jak bylo měřeno vlastní zprávou účastníka na Kessler 10 (K-10). Skóre jedna znamená, že jedinec zažívá symptomy nebo problémy „nikdy“, zatímco skóre pět znamená, že jedinec zažívá symptomy nebo problémy „vždy“. Skóre se sečtou a celkové částky budou spadat do jedné ze čtyř kategorií: Skóre pod 20 = pravděpodobně bude dobré; Skóre 20-24 = pravděpodobně trpí lehkou duševní poruchou; Skóre 25-29 = pravděpodobně středně těžká duševní porucha; a skóre 30 nebo více = pravděpodobné, že máte těžkou duševní poruchu. Základní měření byla vyhodnocena a porovnána s výsledky po 24 týdnech v každém rameni. Záporné číslo znamená zlepšení v průběhu studie.
6 měsíců
Symptomy duševního zdraví specifické pro depresi podle PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá účinkem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je duševní zdraví specifické pro depresi, jak bylo měřeno účastí na vlastní zprávě v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ). PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresivní symptomy nebo problémy pomocí Likertovy škály od "0 do 3;" 0 označuje žádné příznaky nebo problémy a 3 označuje příznaky nebo problémy, které se vyskytují téměř každý den. Skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Skóre 1-4 indikovalo minimální depresi; skóre 5-9 značí mírnou depresi; skóre 10-14 značí středně těžkou depresi; skóre 15-19 indikovalo středně těžkou depresi; a skóre 20-27 značí těžkou depresi. Základní měření byla vyhodnocena a porovnána s výsledky po 24 týdnech v každém rameni. Záporné číslo znamená zlepšení v průběhu studie.
6 měsíců
Symptomy duševního zdraví související s PTSD podle hodnocení PCL-C
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je duševní zdraví specifické pro posttraumatickou stresovou poruchu, měřeno vlastní zprávou účastníka na zkráceném kontrolním seznamu PTSD. -Civilní verze (PCL-C). PCL-C je dotazník o 17 položkách, který hodnotí příznaky PTSD na Likertově stupnici od jedné do pěti (jedna = žádné příznaky nebo problémy; pět = extrémní příznaky nebo problémy). Skóre se sečtou a skóre 30 nebo více indikuje klinické příznaky PTSD. Základní měření byla vyhodnocena a porovnána s výsledky po 24 týdnech v každém rameni. Záporné číslo znamená zlepšení v průběhu studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00012685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinika pro poruchy užívání opiátů v Penn State (program léčby opiáty; OTP), sídlící v Pennsylvánském psychiatrickém institutu, bude ubytovávat a shromažďovat všechna data. Přenosy dat aplikací budou pocházet z Pear Therapeutics, Inc. do studijního týmu Penn State. Tyto údaje nebudou obsahovat identifikovatelné informace. Tato data budou zahrnovat počet modulů dokončených na účastníka a také údaje z průzkumu (jak je vyhodnocena aplikace) související s chutěmi a užíváním. Data budou sdílena pomocí rozhraní schváleného IT společností Penn State, jako je Kite Drive, Accelion nebo File Drop. Penn State bude zase sdílet data s výzkumným týmem Kolumbijské univerzity (spolupracovníci na studii) za účelem analýzy dat. Tato data budou opět identifikována a budou sdílena prostřednictvím systému schváleného IT společností Penn State, jak je uvedeno výše.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení