Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

reSET-O RCT (randomizowana, kontrolowana próba)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne kompleksowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) za pośrednictwem reSET-O dla systemu opieki wspomaganej lekami Hub and Spoke (MAT).

Ta randomizowana, kontrolowana próba badawcza będzie oceniać aplikację reSET-O, której właścicielem jest Pear Therapeutics, Inc., w celu oceny wskaźników retencji leczenia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po rozpoczęciu leczenia wspomaganego lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie próbne obejmie 200 osób, z których połowa zostanie losowo przydzielona do leczenia w zwykły sposób (TAU) i aplikacji reSET-O (n = 100), a połowa zostanie przydzielona wyłącznie do TAU (n = 100) , w celu oceny wskaźników kontynuacji leczenia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po rozpoczęciu leczenia wspomaganego lekami. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu łącznie przez sześć miesięcy, a wszyscy uczestnicy wezmą udział w pięciu spotkaniach badawczych w ciągu sześciu miesięcy. Oczekuje się, że uczestnicy przydzieleni do TAU + reSET-O będą korzystać z aplikacji reSET-O przez pełne sześć miesięcy. Aplikacja działa jako rozszerzenie terapii poznawczo-behawioralnej, ponieważ zapewnia psychoedukację związaną z uzależnieniem i używaniem opioidów oraz została zaprojektowana jako leczenie wspomagające z leczeniem wspomaganym lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na podstawie rutynowej opieki klinicznej
  • Niedawno rozpocząłem leczenie ambulatoryjne OUD w Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Rozpoczęcie MAT za pomocą buprenorfiny-naloksonu (suboksonu), buprenorfiny (Subutex) lub metadonu. Ponieważ buprenorfina (Subutex) jest zatwierdzoną przez FDA MAT dla kobiet w ciąży z OUD, kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w badaniu, o ile spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne.
  • W badaniu mogą brać udział osadzeni w zakładach karnych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego, które nie obejmuje MAT lub przejście na leczenie podtrzymujące, które nie obejmuje MAT (tj.: tylko leczenie detoksykacyjne i poradnicze bez MAT).
  • Planowanie ambulatoryjnej detoksykacji
  • Oceniony przez oceniającego lekarza lub pokrewnego klinicystę, że wymaga wyższego poziomu opieki (tj.: leczenia stacjonarnego lub szpitalnego)
  • Mniej niż 18 lat
  • Nie potrafi czytać, pisać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + reSET-O
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają swoje TAU wraz z użyciem aplikacji reSET-O.
Urządzenie: aplikacja reSET-O
Aplikacja reSET-O, której właścicielem jest Pear Therapeutics, Inc., została zaprojektowana do pracy jako terapia poznawczo-behawioralna, wspomagająca leczenie wspomagane lekami, w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Aplikacja zapewnia psychoedukację związaną z używaniem i uzależnieniem od opioidów, umiejętnościami radzenia sobie i unikania nawrotów,
Brak interwencji: Tylko TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tylko swoje TAU (bez korzystania z aplikacji, reSET-O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia na MAT przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
reSET-O to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu zapewnienia rozszerzonej terapii poznawczo-behawioralnej pacjentom rozpoczynającym leczenie wspomagane lekami (MAT) z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Pierwszym miarą wyniku jest kontynuacja leczenia. Chcemy sprawdzić, czy uczestnicy zapisani do badania będą kontynuować naukę na MAT przez 6 miesięcy od momentu zapisania się na badanie. Zostanie to ocenione na podstawie liczby spotkań, w których uczestniczyli uczestnicy badania. Eksploracja danych za pośrednictwem naszych systemów będzie prowadzona w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby policzyć liczbę wizyt uczestników badania i ocenić ich kontynuację leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów i innych substancji oceniane na podstawie próbki biologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na używanie substancji. Będzie to mierzone poprzez zbieranie badań moczu na obecność narkotyków w celu oceny zażywania narkotyków (jeśli w ogóle) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (wykazana pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu) zostanie policzona i zarejestrowana podczas każdej wizyty badawczej.
6 miesięcy
Nadużywanie opioidów i innych substancji na podstawie raportu własnego uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-o na używanie substancji. Będzie to mierzone na podstawie samoopisu uczestnika zawartego w kwestionariuszu śledzenia osi czasu (TLFB). TLFB to narzędzie samoopisowe, które ocenia pamięć uczestnika za pomocą kalendarza w celu oceny używania narkotyków w określonym przedziale czasu. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (wskazana przez uczestnika) zostanie policzona i zarejestrowana podczas każdej wizyty badawczej.
6 miesięcy
Ogólne objawy zdrowia psychicznego związane z depresją i stanami lękowymi według skali K-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak ogólne objawy zdrowia psychicznego mierzone na podstawie samoopisu uczestnika w skali Kesslera 10 (K-10). Wynik jeden oznacza, że ​​dana osoba doświadcza objawów lub problemów „Żadnego razu”, natomiast wynik pięciu oznacza, że ​​dana osoba doświadcza objawów lub problemów „Przez cały czas”. Wyniki są sumowane, a łączna kwota będzie przyporządkowana do jednej z czterech kategorii: Wynik poniżej 20 = prawdopodobnie będzie dobrze; Wynik 20-24 = prawdopodobnie łagodne zaburzenie psychiczne; Wynik 25-29 = prawdopodobnie umiarkowane zaburzenie psychiczne; i Wynik 30 lub więcej = prawdopodobnie cierpi na poważne zaburzenia psychiczne. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy
Objawy zdrowia psychicznego specyficzne dla depresji według oceny PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne charakterystyczne dla depresji, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika zawartego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). ). PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia objawy lub problemy depresyjne przy użyciu skali Likerta od „0 do 3”; 0 oznacza brak objawów lub problemów, a 3 oznacza objawy lub problemy występujące prawie codziennie. Wyniki są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki 1-4 wskazywały na minimalną depresję; wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję; wyniki 10-14 wskazują na umiarkowaną depresję; wyniki 15-19 wskazywały na umiarkowanie ciężką depresję; a wyniki 20-27 wskazują na ciężką depresję. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy
Objawy zdrowia psychicznego związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) według oceny PCL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne specyficzne dla zespołu stresu pourazowego, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika na skróconej liście kontrolnej PTSD -Wersja cywilna (PCL-C). PCL-C to 17-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy PTSD w podobnej skali od jednego do pięciu (jeden = brak objawów lub problemów; pięć = skrajne objawy lub problemy). Wyniki są sumowane i wynik 30 lub więcej wskazuje na kliniczne objawy PTSD. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00012685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Klinika zaburzeń związanych z używaniem opioidów w Penn State (program leczenia opioidami; OTP), mieszcząca się w Instytucie Psychiatrycznym w Pensylwanii, będzie przechowywać i gromadzić wszystkie dane. Transfery danych aplikacji będą pochodzić z Pear Therapeutics, Inc. do zespołu badawczego Penn State. Dane te nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację. Dane te będą obejmować liczbę modułów ukończonych przez jednego uczestnika, a także dane ankietowe (według oceny aplikacji) dotyczące zachcianek i używania. Dane będą udostępniane za pomocą zatwierdzonego przez Penn State IT interfejsu, takiego jak Kite Drive, Accelion lub File Drop. Penn State z kolei udostępni dane zespołowi badawczemu Columbia University (współpracownikom badania) w celu analizy danych. Ponownie dane te zostaną zdeidentyfikowane i będą udostępniane za pośrednictwem zatwierdzonego systemu informatycznego stanu Penn State, jak wspomniano powyżej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami