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ALK+ NSCLC 참가자를 위한 엔사르티닙에 대한 접근성 확대

2022년 10월 18일 업데이트: Xcovery Holding Company, LLC

확장 액세스 중간 규모 환자 집단 프로토콜

이것은 엔사르티닙(X-396)에 대한 기존 IND 111,695에 대한 개방형, 다기관, 중간 규모의 확장 접근 치료 프로토콜입니다. 치료 계획은 역형성 림프종 키나제(ALK)-재배열 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자에게 엔사르티닙을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

의약품: 엔사르티닙

상세 설명

X396-CLI-101에 대한 공개 라벨, 다기관, 중간 크기의 확장 접근 치료 프로토콜(I/II상, 사람에 대한 최초, 진행성 고형 종양 환자 및 확장기 X-396의 용량 증량 연구) ALK+ 비소세포폐암 환자)

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Esteban Sanchez
전화번호: 217 5618359356
이메일: esteban@xcovery.com

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - 사용 가능
    - Stanford University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889
    - 사용 가능
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37240
    - 사용 가능
    - Vanderbilt University
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - 사용 가능
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

FDA 승인 테스트에 의해 결정된 진행성 ALK 양성 NSCLC가 있는 성인 환자(18세 초과).
동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1.
사전 동의는 각 환자가 제공해야 합니다.
환자는 엔사르티닙에 대해 진행 중인 다른 임상 시험에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없습니다.
경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
남성 및 여성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
적절한 장기 시스템 기능.
CNS 전이가 치료된 환자는 CNS 전이와 관련하여 무증상이고 전신 코르티코스테로이드 용량 증량을 필요로 하지 않는 경우 적격입니다. 치료되지 않은 CNS 병변이 있는 ALK 양성 환자는 환자가 CNS 전이에 대해 무증상이고 전신 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 한 등록이 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

현재 암 치료를 받고 있는 환자.
엔사르티닙 첫 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 또는 표적 약물 사용. 치료 종료와 엔사르티닙 투여 사이에는 최소 10일이 필요합니다. 그러나 ALK TKI의 경우 TKI 종료와 엔사르티닙 시작 사이에 2일의 기간이 허용됩니다. 또한, 탈모증을 제외한 모든 약물 관련 독성은 1등급 이하로 회복되어야 한다.
지난 21일 이내의 주요 수술 또는 면역 요법(국소 방사선은 세척 기간이 필요하지 않음, 전뇌 방사선 요법의 경우 4주 이상). 지난 4주 이내에(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 지난 6주 이내에) 독성이 지연된 화학 요법. 지난 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
엔사르티닙(예: 크리조티닙) 또는 엔사르티닙의 활성 성분 또는 엔사르티닙 100mg 캡슐에 사용되는 염료인 타트라진과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 지연성 과민 반응이 있는 환자.
치료 지수가 좁은 CYP3A 기질, 강력한 CYP3A 억제제 및 강력한 CYP3A 유도제를 투여받는 환자.
활동성 위장관(GI) 질환 또는 엔사르티닙의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
임상적으로 중요한 심혈관 질환.
면역이 억제된 환자(알려진 HIV 감염 포함), 치료 당시 심각한 활동성 감염이 있거나 C형 간염을 알고 있거나 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
기준선에서 폐 간질성 폐 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있거나 존재합니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 과도한 위험을 주거나 환자가 참여하는 것을 부적절하게 만드는 동시 질환이 있거나 동시 투약을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xcovery Holding Company, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

X396-CLI-205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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