Rozszerzony dostęp do ensartinibu dla uczestników z ALK+ NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) z zaawansowanym ALK-dodatnim NSCLC stwierdzonym testem zatwierdzonym przez FDA.
2. Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1.
3. Świadoma zgoda musi być wyrażona przez każdego pacjenta.
4. Pacjent nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do udziału w żadnym innym trwającym badaniu klinicznym dotyczącym ensartinibu.
5. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Odpowiednia funkcja układu narządów.
8. Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli nie wykazują objawów przerzutów do OUN i nie wymagają zwiększania dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Pacjenci ALK-dodatni z nieleczonymi zmianami w OUN mogą zostać włączeni do badania, o ile nie występują u nich objawy przerzutów do OUN i nie wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci obecnie poddawani terapii przeciwnowotworowej.
2. Stosowanie leku eksperymentalnego lub celowanego w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki ensartinibu. Wymagany jest odstęp co najmniej 10 dni między zakończeniem leczenia a podaniem ensartinibu. Jednak w przypadku IKT ALK dopuszczalna jest 2-dniowa przerwa między zakończeniem TKI a rozpoczęciem podawania ensartinibu. Ponadto, wszelkie toksyczności związane z lekiem powinny ustąpić do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia.
3. Jakakolwiek poważna operacja lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni (promieniowanie ogniskowe nie wymaga okresu wymywania; ≥4 tygodnie w przypadku radioterapii całego mózgu). Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podawania nitrozomocznika lub mitomycyny C). Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do ensartinibu (np. kryzotynib) lub na substancję czynną ensartinibu lub tartrazynę, barwnik stosowany w kapsułkach 100 mg ensartinibu.
5. Pacjenci otrzymujący substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, silne inhibitory CYP3A i silne induktory CYP3A.
6. Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ensartinibu.
7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
8. Pacjenci z obniżoną odpornością (w tym ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV), z poważnym czynnym zakażeniem w czasie leczenia, z rozpoznanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
9. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
10. Mieć historię lub obecność na początku badania śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Pacjent z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem lub otrzymujący jednocześnie jakiekolwiek leki, które w opinii badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub w inny sposób uniemożliwiłyby udział pacjenta.