Accesso ampliato a Ensartinib per i partecipanti con NSCLC ALK+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (>18 anni di età) con NSCLC ALK-positivo avanzato come determinato da un test approvato dalla FDA.
2. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
3. Il consenso informato deve essere fornito da ciascun paziente.
4. Il paziente non è idoneo o non ha accesso alla partecipazione a nessuno degli altri studi clinici in corso per ensartinib.
5. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
6. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di astenersi o di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
7. Adeguata funzione del sistema degli organi.
8. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono idonei se sono asintomatici rispetto alle metastasi del SNC e non richiedono dosi crescenti di corticosteroidi sistemici. I pazienti ALK-positivi con lesioni del SNC non trattate possono essere arruolati purché i pazienti siano asintomatici rispetto alle metastasi del SNC e non richiedano corticosteroidi sistemici o anticonvulsivanti.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti attualmente in terapia antitumorale.
2. Uso di un farmaco sperimentale o mirato entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di ensartinib. È richiesto un minimo di 10 giorni tra la cessazione del trattamento e la somministrazione di ensartinib. Tuttavia, nel caso dei TKI ALK, è consentita una finestra di 2 giorni tra la cessazione del TKI e l'inizio di ensartinib. Inoltre, qualsiasi tossicità correlata al farmaco dovrebbe essere tornata al Grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia.
3. Qualsiasi intervento chirurgico importante o immunoterapia negli ultimi 21 giorni (la radiazione focale non richiede un periodo di washout; ≥4 settimane per la radioterapia dell'intero cervello). Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 4 settimane (o nelle ultime 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti). Regimi chemioterapici somministrati continuamente o su base settimanale con potenziale limitato di tossicità ritardata nelle ultime 2 settimane.
4. Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata a farmaci chimicamente correlati a ensartinib (ad es. crizotinib) o al principio attivo di ensartinib o alla tartrazina, un colorante utilizzato nelle capsule di ensartinib da 100 mg.
5. Pazienti che ricevono substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, forti inibitori del CYP3A e forti induttori del CYP3A.
6. Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di ensartinib.
7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
8. Pazienti immunosoppressi (inclusa infezione da HIV nota), hanno una grave infezione attiva al momento del trattamento, hanno l'epatite C nota o hanno qualsiasi condizione medica di base grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
9. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
10. Avere una storia o la presenza al basale di malattia polmonare interstiziale polmonare, polmonite correlata a farmaci o polmonite da radiazioni.
11. Donne in gravidanza o allattamento.
12. Paziente con qualsiasi condizione concomitante o che riceve qualsiasi farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio o altrimenti renderebbe inappropriata la partecipazione del paziente.