Erweiterter Zugang zu Ensartinib für Teilnehmer mit ALK+ NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test.
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.
3. Eine informierte Zustimmung muss von jedem Patienten gegeben werden.
4. Der Patient ist nicht berechtigt oder hat keinen Zugang zur Teilnahme an einer der anderen laufenden klinischen Studien für Ensartinib.
5. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
6. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden.
7. Angemessene Funktion des Organsystems.
8. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen kommen in Frage, wenn sie in Bezug auf die ZNS-Metastasen asymptomatisch sind und keine eskalierenden Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen. ALK-positive Patienten mit unbehandelten ZNS-Läsionen können zugelassen werden, solange die Patienten in Bezug auf die ZNS-Metastasen asymptomatisch sind und keine systemischen Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten.
2. Anwendung eines Prüf- oder Zielmedikaments innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von Ensartinib. Zwischen Beendigung der Behandlung und Verabreichung von Ensartinib sind mindestens 10 Tage erforderlich. Bei ALK-TKIs ist jedoch ein Zeitfenster von 2 Tagen zwischen der Beendigung der TKI und dem Beginn der Behandlung mit Ensartinib zulässig. Darüber hinaus sollte sich jede arzneimittelbedingte Toxizität auf Grad 1 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
3. Jede größere Operation oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (Fokalbestrahlung erfordert keine Auswaschphase; ≥ 4 Wochen für Ganzhirnbestrahlung). Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb der letzten 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C). Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen.
4. Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Ensartinib (z. B. Crizotinib) oder dem Wirkstoff von Ensartinib oder Tartrazin, einem Farbstoff, der in Ensartinib 100 mg Kapseln verwendet wird, verwandt sind.
5. Patienten, die CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, starke CYP3A-Inhibitoren und starke CYP3A-Induktoren erhalten.
6. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Ensartinib erheblich beeinträchtigt.
7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
8. Patienten, die immunsupprimiert sind (einschließlich bekannter HIV-Infektion), zum Zeitpunkt der Behandlung eine schwere aktive Infektion haben, eine bekannte Hepatitis C haben oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
9. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer pulmonalen interstitiellen Lungenerkrankung, einer arzneimittelbedingten Pneumonitis oder einer Strahlenpneumonitis zu Studienbeginn.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
12. Patient mit einer gleichzeitigen Erkrankung oder Einnahme einer gleichzeitigen Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme darstellen oder die Teilnahme des Patienten anderweitig unangemessen machen würde.