Udvidet adgang til Ensartinib for deltagere med ALK+ NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (>18 år) med fremskreden ALK-positiv NSCLC som bestemt af en FDA godkendt test.
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1.
3. Informeret samtykke skal gives af hver patient.
4. Patienten er ikke kvalificeret eller har ikke adgang til deltagelse i nogen af ​​de andre igangværende kliniske forsøg med ensartinib.
5. Evne til at sluge og beholde oral medicin.
6. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at afholde sig fra eller bruge to yderst effektive former for prævention i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Tilstrækkelig organsystemfunktion.
8. Patienter med behandlede CNS-metastaser er berettigede, hvis de er asymptomatiske med hensyn til CNS-metastaserne og ikke kræver eskalerende doser af systemiske kortikosteroider. ALK-positive patienter med ubehandlede CNS-læsioner kan få lov til at melde sig, så længe patienterne er asymptomatiske med hensyn til CNS-metastaserne og ikke har behov for systemiske kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandling.
2. Brug af et forsøgslægemiddel eller målrettet lægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ensartinib. Der kræves minimum 10 dage mellem afslutning af behandlingen og administration af ensartinib. I tilfælde af ALK TKI'er er et 2-dages vindue mellem ophør af TKI og starten af ​​ensartinib tilladt. Derudover burde enhver lægemiddelrelateret toksicitet være genvundet til grad 1 eller derunder, med undtagelse af alopeci.
3. Enhver større operation eller immunterapi inden for de sidste 21 dage (fokal stråling kræver ikke en udvaskningsperiode; ≥4 uger for helhjernestrålebehandling). Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 4 uger (eller inden for de sidste 6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C). Kemoterapi regimer givet kontinuerligt eller på ugebasis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for de sidste 2 uger.
4. Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til ensartinib (f.eks. crizotinib) eller til den aktive ingrediens i ensartinib eller til tartrazin, et farvestof, der bruges i ensartinib 100 mg kapslerne.
5. Patienter, der får CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser, stærke CYP3A-hæmmere og stærke CYP3A-inducere.
6. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ensartinib.
7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
8. Patienter, der er immunsupprimerede (inklusive kendt HIV-infektion), har en alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet, har kendt hepatitis C eller har en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
9. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
10. Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline af pulmonal interstitiel lungesygdom, lægemiddelrelateret pneumonitis eller strålingspneumonitis.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
12. Patient med en hvilken som helst samtidig tilstand eller modtager samtidig medicin, der efter investigators mening ville medføre overdreven risiko forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller på anden måde gøre det upassende for patienten at deltage.