보툴리누스 독소 주사 후 취학전 뇌성마비 환자의 구속 유도 운동 요법에 대한 파일럿 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Changhua Christian Hospital
유치원 교육에서 보툴리누스 독소 주입 후 편마비 뇌성마비 아동의 구속 유도 운동 요법(CIMT) 개입에 대한 예비 연구
취학 전 교육 중 보툴리눔 독소 주사 후 편마비 뇌성마비 아동에게 2가지 제약 유도 운동 요법(CIMT) 중재를 적용하는 무작위 교차 파일럿 연구를 확립합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 취학 전 교육에서 BoNT-A 주사 후 편마비 CP 환아에게 4주 2시간/일 및 2주 4시간/일 CIMT 중재 사용에 대한 파일럿 연구로 설계되었으며, 2 CIMT 프로그램과 관련된 CP 어린이의 효과 및 심리적 스트레스.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
편마비 또는 사지 마비 CP 어린이는 BoNT-A 주사를 통한 정기적인 재활 프로그램을 받았습니다. 그들은 적어도 평균 이하의 정신력을 가진 3세에서 6세 사이의 대운동 기능 분류 시스템 수준 I 및 II로 분류되었으며 주류 유치원 교육을 받았습니다. 그들의 편마비 손목과 중족지 관절의 확장은 10도 이상이었습니다.
제외 기준:
어린이는 (a) CIMT 프로그램을 이해하거나 협조할 수 없고, (b) 상지의 관절 구축이 있고, (c) 편마비 손목을 적극적으로 펴지 못하는 경우 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 4주 2시간/일 CIMT 프로그램
유치원 교육에서 4주 2시간/일 제약 프로그램, 총 40시간 CIMT.
|
참가자들은 2개의 CIMT 프로그램(40시간) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 2주 4시간/일 CIMT 프로그램과 4주 2시간/일 CIMT 프로그램.
하나의 CIMT 프로그램은 BoNT-A 주사 후 1개월 후에 수행되었고, 두 번째 프로그램은 다음 주사로 시행되었습니다.
|
|
활성 비교기: 2주 4시간/일 CIMT 프로그램
하나는 유치원 교육에서 2주 4시간/일 제약 프로그램, 총 40시간 CIMT였습니다.
|
참가자들은 2개의 CIMT 프로그램(40시간) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 2주 4시간/일 CIMT 프로그램과 4주 2시간/일 CIMT 프로그램.
하나의 CIMT 프로그램은 BoNT-A 주사 후 1개월 후에 수행되었고, 두 번째 프로그램은 다음 주사로 시행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
경직의 변화는 0에서 4로, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
Peabody-Developmental Motor Scales(PDMSⅡ)의 시각-운동 통합의 변화
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
손 기능, 0에서 144까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
Peabody-Developmental Motor Scales(PDMSⅡ) 파악의 변화
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
손 기능.
0에서 52까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
장애 목록(PEDI-C)의 소아과 평가의 중국어 버전 변경
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
ADL은 0에서 73까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
GAS(목표달성척도)의 변화
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
GAS는 2개의 놀이 목표와 2개의 자기 관리 목표를 포함했습니다. 목표는 작업 치료사, 유치원 교사 및 주요 보호자가 결정했습니다.
(-2)에서 2까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
간병인-교사 보고서 양식(C-TRF)의 변경-Achenbach System of Empirically-Based Assessment(ASEBA)의 진단 척도
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
0에서 14까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
|
ASEBA(Achenbach System of Empirically-Based Assessment)의 DSM(Statistical Manual) 중심 척도 변화
기간: 보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
0에서 14까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
보톡스 주사 1개월 후, CIMT 시술 직후, CIMT 2개월 후, CIMT 4개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 130210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .