Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie terapii ruchowej indukowanej przymusem w mózgowym porażeniu dziecięcym w wieku przedszkolnym po wstrzyknięciu toksyny jadu kiełbasianego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Badanie pilotażowe interwencji w zakresie terapii ruchem wymuszonym (CIMT) u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu toksyny jadu kiełbasianego w edukacji przedszkolnej

Założenie pilotażowego, randomizowanego, krzyżowego badania dotyczącego zastosowania 2 interwencji terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w okresie edukacji przedszkolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe dotyczące stosowania 4-tygodniowych 2-godzinnych/dziennie i 2-tygodniowych 4-godzinnych/dziennych interwencji CIMT u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym po wstrzyknięciu BoNT-A w edukacji przedszkolnej i porównało skutki i stres psychiczny dzieci z MPD w odniesieniu do 2 programów CIMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym lub czterokończynowym były objęte regularnym programem rehabilitacji za pomocą zastrzyków BoNT-A. Zostały sklasyfikowane w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziomu I i II, w wieku od 3 do 6 lat, z umysłowością co najmniej poniżej średniej i uczęszczały do ​​ogólnodostępnej edukacji przedszkolnej; wyprost ich nadgarstka z porażeniem połowiczym i stawu śródstopno-paliczkowego był większy niż 10 stopni.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostały wykluczone, jeśli (a) nie mogły zrozumieć lub współpracować z programem CIMT, (b) miały przykurcz stawu kończyny górnej i (c) nie mogły aktywnie wyprostować nadgarstka z porażeniem połowiczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 4-tygodniowy program CIMT po 2 godziny dziennie
4-tygodniowy program przymusowy 2 godziny dziennie, łącznie 40 godzin CIMT, w edukacji przedszkolnej.
Procedura: 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 programów CIMT (40 godzin): 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie i 4-tygodniowy program CIMT 2 godziny dziennie. Jeden program CIMT przeprowadzono 1 miesiąc po wstrzyknięciu BoNT-A, a następnie wdrożono drugi program z kolejnym wstrzyknięciem.
Aktywny komparator: 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie
jednym z nich był 2-tygodniowy program przymusowy 4 godziny dziennie, łącznie 40 godzin CIMT, w edukacji przedszkolnej.
Procedura: 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 programów CIMT (40 godzin): 2-tygodniowy program CIMT 4 godziny dziennie i 4-tygodniowy program CIMT 2 godziny dziennie. Jeden program CIMT przeprowadzono 1 miesiąc po wstrzyknięciu BoNT-A, a następnie wdrożono drugi program z kolejnym wstrzyknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
zmiana spastyczności od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
zmiana integracji wzrokowo-motorycznej w Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
funkcji ręki, od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana chwytania w rozwojowych skalach motorycznych Peabody'ego (PDMSⅡ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
funkcja ręki. od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana chińskiej wersji Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
ADL, od 0 do 73, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana GAS (skala realizacji celu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
GAS zawierał 2 cele gry i 2 cele samoopieki. Cele zostały ustalone przez terapeutę zajęciowego, nauczyciela przedszkola i głównego opiekuna. Od (-2) do 2, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana Formularza Zgłoszenia Opiekuna-Nauczyciela (C-TRF) – Skala diagnostyczna Systemu Oceny Empirycznej Achenbacha (ASEBA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Od 0 do 14, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Zmiana zorientowanej na Podręcznik Statystyczny (DSM) skali Systemu Oceny Empirycznej Achenbacha (ASEBA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT
Od 0 do 14, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po wstrzyknięciu botoksu, krótko po interwencji CIMT, 2 miesiące po CIMT i 4 miesiące po CIMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhua Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na 40-godzinna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami