Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af tvangsinduceret bevægelsesterapi i førskole cerebral parese efter botulismetoksininjektion

26. november 2019 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Pilotstudiet af Constraint Induced Movement Therapy (CIMT） Intervention hos børn med hemiplegisk cerebral parese efter botulismetoksininjektion i førskoleundervisning

For at etablere et pilot randomiseret, crossover-studie om anvendelse af 2 begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) interventioner hos børn med hemiplegisk cerebral parese efter botulinumtoksininjektion under førskoleundervisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at være en pilotundersøgelse af brugen af ​​4-ugers 2-timer/dag og 2-ugers 4-timer/dag CIMT-interventioner hos børn med hemiplegisk CP efter en BoNT-A-injektion i førskoleundervisning, og sammenlignede effekter og psykologisk stress hos CP-børn i forhold til de 2 CIMT-programmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hemiplegiske eller quadriplegiske CP-børn var under et almindeligt rehabiliteringsprogram med BoNT-A-injektioner. De blev klassificeret som grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I og II, i alderen mellem 3 og 6 år, med mindst en mentalitet under gennemsnittet, og var i almindelig førskoleundervisning; forlængelsen af ​​deres hemiplegiske håndled og metaphalangeale led var større end 10 grader.

Ekskluderingskriterier:

Børn blev ekskluderet, hvis de (a) ikke kunne forstå eller samarbejde med CIMT-programmet, (b) havde fælles kontraktur i en øvre lemmer og (c) ikke aktivt kunne forlænge deres hemiplegiske håndled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4-ugers 2-timers/dag CIMT-program
et 4-ugers 2-timers/dag begrænsningsprogram, i alt 40 timer CIMT, i førskoleundervisning.
Procedure: 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til 1 af 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ugers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ugers 2-timer/dag CIMT-program. Et CIMT-program blev udført 1 måned efter en BoNT-A-injektion, og derefter blev det andet program implementeret med den næste injektion.
Aktiv komparator: 2-ugers 4-timers/dag CIMT-program
det ene var et 2-ugers 4-timers/dag begrænsningsprogram, i alt 40 timer CIMT, i førskoleundervisning.
Procedure: 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til 1 af 2 CIMT-programmer (40 timer): et 2-ugers 4-timer/dag CIMT-program og et 4-ugers 2-timer/dag CIMT-program. Et CIMT-program blev udført 1 måned efter en BoNT-A-injektion, og derefter blev det andet program implementeret med den næste injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ændring af spasticitet, fra 0 til 4, højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ændring af visuel-motorisk integration i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
håndfunktion, fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af greb i Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
håndfunktion. fra 0 til 52 betyder højere score et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af kinesisk version af pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-C)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
ADL, fra 0 til 73, højere score betyder et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af GAS (målopfyldelsesskala)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
GAS omfattede 2 spillemål og 2 egenomsorgsmål. Målene blev bestemt af ergoterapeuten, førskolelæreren og den store omsorgsperson. Fra (-2) til 2 betyder højere score et bedre resultat.
1 måned efter Botox-injektion, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Skift af omsorgsgiver-lærer-rapportformular (C-TRF)-Diagnostisk skala for Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Fra 0 til 14 betyder højere score et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Ændring af Statistical Manual (DSM)-orienteret skala af Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Tidsramme: 1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT
Fra 0 til 14 betyder højere score et dårligere resultat.
1 måned efter Botox-injektion, kort efter CIMT-intervention, 2 måneder efter CIMT og 4 måneder efter CIMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Kliniske forsøg med 40-timers tvangsinduceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger