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Eine Pilotstudie zur zwangsinduzierten Bewegungstherapie bei Zerebralparese im Vorschulalter nach Botulismus-Toxin-Injektion

26. November 2019 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Die Pilotstudie zur zwangsinduzierten Bewegungstherapie (CIMT) Intervention bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese nach Botulismus-Toxin-Injektion in der Vorschulerziehung

Etablierung einer randomisierten Crossover-Pilotstudie zur Anwendung von 2 Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)-Interventionen bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese nach Botulinumtoxin-Injektion während der Vorschulerziehung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als Pilotstudie zur Anwendung von 4-wöchigen 2 Stunden/Tag und 2-wöchigen 4 Stunden/Tag CIMT-Interventionen bei Kindern mit hemiplegischer CP nach einer BoNT-A-Injektion in der Vorschulerziehung konzipiert und verglich die Auswirkungen und psychischer Stress von CP-Kindern im Vergleich zu den 2 CIMT-Programmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

hemiplegische oder tetraplegische CP-Kinder nahmen an einem regelmäßigen Rehabilitationsprogramm mit BoNT-A-Injektionen teil. Sie wurden in das Grobmotorik-Klassifizierungssystem der Stufen I und II eingestuft, waren zwischen 3 und 6 Jahre alt, hatten eine mindestens unterdurchschnittliche Mentalität und besuchten die reguläre Vorschulerziehung; die Streckung ihres gelähmten Handgelenks und Metaphalangealgelenks war größer als 10 Grad.

Ausschlusskriterien:

Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie (a) das CIMT-Programm nicht verstehen oder nicht damit kooperieren konnten, (b) eine Gelenkkontraktur einer oberen Extremität hatten und (c) ihr gelähmtes Handgelenk nicht aktiv strecken konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4-wöchiges CIMT-Programm mit 2 Stunden/Tag
ein 4-wöchiges 2-Stunden/Tag-Einschränkungsprogramm, insgesamt 40 Stunden CIMT, in der Vorschulerziehung.
Verfahren: 40-stündige zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 CIMT-Programmen (40 Stunden) zugeteilt: einem 2-wöchigen CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag und einem 4-wöchigen 2-Stunden/Tag-CIMT-Programm. Ein CIMT-Programm wurde 1 Monat nach einer BoNT-A-Injektion durchgeführt, und dann wurde das zweite Programm mit der nächsten Injektion implementiert.
Aktiver Komparator: 2-wöchiges CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag
Eines war ein 2-wöchiges 4-Stunden/Tag-Einschränkungsprogramm, insgesamt 40 Stunden CIMT, in der Vorschulerziehung.
Verfahren: 40-stündige zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 CIMT-Programmen (40 Stunden) zugeteilt: einem 2-wöchigen CIMT-Programm mit 4 Stunden/Tag und einem 4-wöchigen 2-Stunden/Tag-CIMT-Programm. Ein CIMT-Programm wurde 1 Monat nach einer BoNT-A-Injektion durchgeführt, und dann wurde das zweite Programm mit der nächsten Injektion implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Veränderung der Spastik, von 0 auf 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der visuell-motorischen Integration in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Handfunktion, von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Veränderung des Greifens in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Handfunktion. Von 0 bis 52 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der chinesischen Version der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
ADL, von 0 bis 73, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung des GAS (Zielerreichungsskala)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
GAS umfasste 2 Spielziele und 2 Selbstfürsorgeziele. Die Ziele wurden vom Beschäftigungstherapeuten, der Vorschullehrerin und der Hauptbetreuerin festgelegt. Von (-2) bis 2 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Betreuerwechsel-Lehrer-Meldungsbogen (C-TRF)-Diagnose-Skala des Achenbach Systems of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Von 0 bis 14 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Änderung der Statistical Manual (DSM)-orientierten Skala des Achenbach System of Empirically-Based Assessment (ASEBA)
Zeitfenster: 1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT
Von 0 bis 14 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Botox-Injektion, kurz nach CIMT-Intervention, 2 Monate nach CIMT und 4 Monate nach CIMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

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