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Uno studio pilota sulla terapia del movimento indotta da costrizione nella paralisi cerebrale prescolare dopo l'iniezione di tossina botulinica

26 novembre 2019 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Lo studio pilota sulla terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) Intervento nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica dopo l'iniezione di tossina botulinica nell'istruzione prescolare

Stabilire uno studio pilota randomizzato e incrociato sull'applicazione di 2 interventi di terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) in bambini con paralisi cerebrale emiplegica dopo l'iniezione di tossina botulinica durante l'istruzione prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per essere uno studio pilota sull'uso di interventi CIMT di 4 settimane 2 ore/giorno e 2 settimane 4 ore/giorno in bambini con PC emiplegico dopo un'iniezione di BoNT-A nell'istruzione prescolare e ha confrontato il effetti e stress psicologico dei bambini CP rispetto ai 2 programmi CIMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i bambini emiplegici o tetraplegici con CP erano sottoposti a un regolare programma di riabilitazione con iniezioni di BoNT-A. Sono stati classificati come sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I e II, di età compresa tra 3 e 6 anni, con una mentalità almeno inferiore alla media e frequentavano l'istruzione prescolare ordinaria; l'estensione del polso emiplegico e dell'articolazione metafalangea era maggiore di 10 gradi.

Criteri di esclusione:

I bambini sono stati esclusi se (a) non potevano comprendere o collaborare con il programma CIMT, (b) avevano una contrattura articolare di un arto superiore e (c) non potevano estendere attivamente il polso emiplegico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno
un programma di vincoli di 4 settimane di 2 ore al giorno, totale 40 ore CIMT, nell'istruzione prescolare.
Procedura: Terapia del movimento indotta da vincoli di 40 ore
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 programmi CIMT (40 ore): un programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno e un programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno. Un programma CIMT è stato eseguito 1 mese dopo un'iniezione di BoNT-A, quindi il secondo programma è stato implementato con l'iniezione successiva.
Comparatore attivo: Programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno
uno era un programma di vincolo di 2 settimane di 4 ore al giorno, per un totale di 40 ore CIMT, nell'istruzione prescolare.
Procedura: Terapia del movimento indotta da vincoli di 40 ore
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 programmi CIMT (40 ore): un programma CIMT di 2 settimane di 4 ore al giorno e un programma CIMT di 4 settimane di 2 ore al giorno. Un programma CIMT è stato eseguito 1 mese dopo un'iniezione di BoNT-A, quindi il secondo programma è stato implementato con l'iniezione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
variazione della spasticità, da 0 a 4, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
cambiamento dell'integrazione visuo-motoria in Peabody-Developmental Motor Scales (PDMSⅡ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
funzione della mano, da 0 a 144, punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Cambio di presa nelle scale motorie per lo sviluppo di Peabody (PDMSⅡ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
funzione della mano. da 0 a 52, punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Modifica della versione cinese del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
ADL, da 0 a 73, punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Cambio di GAS (scala di raggiungimento degli obiettivi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
GAS includeva 2 obiettivi di gioco e 2 obiettivi di cura di sé. Gli obiettivi sono stati decisi dal terapista occupazionale, dall'insegnante di scuola materna e dal caregiver principale. Da (-2) a 2, punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Modifica del modulo di relazione caregiver-insegnante (C-TRF)-Scala diagnostica del sistema di valutazione empirica Achenbach (ASEBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Da 0 a 14, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Scala orientata al cambio del manuale statistico (DSM) del sistema di valutazione empirica di Achenbach (ASEBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT
Da 0 a 14, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese dopo l'iniezione di Botox, poco dopo l'intervento CIMT, 2 mesi dopo CIMT e 4 mesi dopo CIMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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