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진행성 고형암 환자에서 ABSK-021의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2026년 11월 6일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ABSK021의 공개 라벨 1상 연구

This is an open-label phase 1 study to determine the safety and tolebility of oral ABSK021 in patients with advanced solid tumor as well as the Recommended Phase 2 dose (RP2D) of oral ABSK021. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The study will start with a dose escalation part of single-agent ABSK021 administered in repeated 28-day cycles in patients with advanced solid for safety and tolerability. The expansion part of oral ABSK021 at recommended dose of expansion (RDE) will be followed for further evaluating safety and tolerability among selected tumor types. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
276

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
        • 완전한
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohui Niu, MD
        • 수석 연구원:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 완전한
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 완전한
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 완전한
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 완전한
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 완전한
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xi'an Hong Hui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Yong Zhou, MD
        • 수석 연구원:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhaoming Ye, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhaoming Ye, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumors that have progressed on or intolerant to standard therapy or whom no standard therapy exists
  • ECOG (electrocorticogram) performance status 0~1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. A diagnosis of TGCT [i ncluding pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT TS) (i) that has been histologically confirmed either by a pathologist at the treating institution or a central pathologist,and (ii) where surgical resection would be associated with potentially worsening functional limitation or severe morbidity (locally advanced disease), with morbidity determined consensually by qualified personnel (eg, two surgeons or a multi disciplinary tumor board);
  2. Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scans;
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Patient and/or legally acceptable representative should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to screening.
  2. Adolescents≥ 12 years of age and < 18 years at the time of informed consent.
  3. Body weight ≥ 40kg.
  4. A diagnosis of TGCT [including pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT-TS)] (i) that has been histologically confirmed either by local laboratory, and (ii) unresectable, defined as confirmed by assessment by at least two clinical experts (including at least one independent expert who is not part of the trial conduct), meeting one of the following 2 requirements: ①located in a complex anatomical site, is extensively invasive, and cannot be completely resected; ②surgical operation may cause dysfunction or serious complications.
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1 (with at least 1 lesion ≥ 2 cm is required), assessed by MRI scans in local site prior to dosing.
  6. Others

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product Previous treatment with CSF-1(colony stimulating factor 1)/CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor) pathway inhibitors
  • Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within 3 years of the first dose of study treatment
  • Inability to take oral medication or significant nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication
  • Previous anti-cancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy or molecular targeted therapy within ≤ 5-halflife or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment (chemotherapy with nitrosourea or mitomycin should be 6 weeks prior to initiation of study treatment)
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug and all surgical wounds must be healed and free of infection or dehiscence
  • Prior toxicities from chemotherapy, radiotherapy, and other anti-cancer therapies, including immunotherapy that have not regressed to Grade ≤2 severity (CTCAE v5.0) with the exception of alopecia and vitiligo
  • Prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 2 weeks of the first dose of study drug
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Active central nervous system (CNS) metastases
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Patients with Gilbert's Syndrome or other underlying conditions that may lead to a greater likelihood of developing LFT(liver function test) abnormalities during the study
  • Known human immunodeficiency virus or active hepatitis B, or active hepatitis C infection
  • Refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion
  • Pregnant or nursing

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product
  2. For expansion part, previous treatment with CSF 1/CSF 1R pathway inhibitors (not applicable for TGCT patients in US）
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product.
  2. Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R prior to first dosing. However, patients who have received prior treatment with multi-kinase inhibitors that include the CSF-1/CSF-1R pathway are allowed, such as Imatinib and Nilotinib.
  3. Know additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator. Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, and other carcinoma in situ.
  4. Others

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ABSK021

Dose escalation of oral ABSK021 with a starting dose of 25mg once daily will be guided by"3+3" escalation rules based on safety data until an MTD has been identified or a RDE. For each dose, patients will first receive a single dose ABSK021 tablet(s) by mouth at Day -3 and be followed by a 3-day off as a run-in period to access the safety and PK of single-dose. Then, patients will continuously receive ABSK021 once daily (QD) in repeated 28-day cycles.
의약품: ABSK021

ABSK021 oral capsule

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and Severity of AEs
기간: Through study completion, an average of 6 months

Adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs)
Through study completion, an average of 6 months
Incidence of DLTs
기간: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLT(dose-limiting toxicity)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Progression-Free Survival (PFS)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DoR
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Duration of Response (DoR)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DCR
기간: 24 weeks post-dose

Disease Control Rate (DCR)
24 weeks post-dose
Cmax
기간: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The peak plasma concentration of a drug after administration
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
tmax
기간: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Time to reach Cmax
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Bioavailability
기간: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The systemically available fraction of a drug
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Elimination half-life
기간: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABSK021-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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