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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABSK-021 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

17. März 2026 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu ABSK021 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ABSK021 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor sowie der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem ABSK021. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalationsteil des Einzelwirkstoffs ABSK021, der in wiederholten 28-Tages-Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff für Sicherheit und Verträglichkeit verabreicht wird. Der Expansionsteil von oralem ABSK021 bei der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) wird zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei ausgewählten Tumorarten verfolgt. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Abgeschlossen
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Abgeschlossen
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichao Tong, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Abgeschlossen
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren, die unter der Standardtherapie fortgeschritten oder unverträglich sind oder für die keine Standardtherapie existiert
  • ECOG (Elektrokortikogramm) Leistungsstatus 0~1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkfunktion

Für Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT):

  1. Eine Diagnose von TGCT [einschließlich pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumoren der Sehnenscheide (GCT TS) (i), die entweder von einem Pathologen der behandelnden Einrichtung oder einem zentralen Pathologen histologisch bestätigt wurde, und (ii) wenn eine chirurgische Resektion mit einer möglicherweise sich verschlechternden Funktionseinschränkung oder schwerer Morbidität (lokal fortgeschrittene Erkrankung) einhergehen würde, wobei die Morbidität einvernehmlich von qualifiziertem Personal (z. B. zwei Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard) bestimmt würde;
  2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (mit der Ausnahme, dass eine Mindestgröße von 2 cm erforderlich ist), beurteilt anhand von MRT-Scans;
  3. Andere

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats Vorherige Behandlung mit CSF-1 (Kolonie-stimulierender Faktor 1)/CSF-1R (Kolonie-stimulierender Faktor 1-Rezeptor)-Weg-Inhibitoren
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer Gallengang oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente ausschließen würden
  • Frühere Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder molekular zielgerichtete Therapie innerhalb von ≤ 5 Halbwertszeit oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung (eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin sollte 6 Wochen vor Beginn erfolgen der Studienbehandlung)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle Operationswunden müssen verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein
  • Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die nicht auf den Schweregrad ≤ 2 (CTCAE v5.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo
  • Vorherige Kortikosteroide als Krebstherapie innerhalb von mindestens 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten mit Gilbert-Syndrom oder anderen zugrunde liegenden Erkrankungen, die zu einer größeren Wahrscheinlichkeit führen können, dass sich während der Studie Anomalien beim LFT (Leberfunktionstest) entwickeln
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Refraktärer/unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
  • Schwanger oder stillend

Für Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT):

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  2. Für den Expansionsteil vorherige Behandlung mit Inhibitoren des CSF 1/CSF 1R-Signalwegs (gilt nicht für TGCT-Patienten in den USA)
  3. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABSK021
Die Dosissteigerung von oralem ABSK021 mit einer Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich erfolgt nach „3+3“-Eskalationsregeln basierend auf Sicherheitsdaten, bis ein MTD oder ein RDE identifiziert wurde. Für jede Dosis erhalten die Patienten zunächst am Tag -3 eine Einzeldosis ABSK021-Tablette(n) zum Einnehmen, gefolgt von einer dreitägigen Pause als Einlaufphase, um die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis zu testen. Anschließend erhalten die Patienten kontinuierlich einmal täglich (QD) ABSK021 in wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABSK021
ABSK021 orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLT (dosisbegrenzende Toxizität)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
DoR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (DCR)
24 Wochen nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration eines Medikaments nach der Verabreichung
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Zeit zum Erreichen von Cmax
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Der systemisch verfügbare Anteil eines Arzneimittels
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABSK021-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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