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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABSK-021 in pazienti con tumore solido avanzato

6 novembre 2026 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 1 in aperto su ABSK021 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tumore solido avanzato

This is an open-label phase 1 study to determine the safety and tolebility of oral ABSK021 in patients with advanced solid tumor as well as the Recommended Phase 2 dose (RP2D) of oral ABSK021. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will start with a dose escalation part of single-agent ABSK021 administered in repeated 28-day cycles in patients with advanced solid for safety and tolerability. The expansion part of oral ABSK021 at recommended dose of expansion (RDE) will be followed for further evaluating safety and tolerability among selected tumor types. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Completato
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Completato
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Completato
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Completato
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xi'an Hong Hui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yong Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Attivo, non reclutante
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Completato
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumors that have progressed on or intolerant to standard therapy or whom no standard therapy exists
  • ECOG (electrocorticogram) performance status 0~1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. A diagnosis of TGCT [i ncluding pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT TS) (i) that has been histologically confirmed either by a pathologist at the treating institution or a central pathologist,and (ii) where surgical resection would be associated with potentially worsening functional limitation or severe morbidity (locally advanced disease), with morbidity determined consensually by qualified personnel (eg, two surgeons or a multi disciplinary tumor board);
  2. Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scans;
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Patient and/or legally acceptable representative should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to screening.
  2. Adolescents≥ 12 years of age and < 18 years at the time of informed consent.
  3. Body weight ≥ 40kg.
  4. A diagnosis of TGCT [including pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT-TS)] (i) that has been histologically confirmed either by local laboratory, and (ii) unresectable, defined as confirmed by assessment by at least two clinical experts (including at least one independent expert who is not part of the trial conduct), meeting one of the following 2 requirements: ①located in a complex anatomical site, is extensively invasive, and cannot be completely resected; ②surgical operation may cause dysfunction or serious complications.
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1 (with at least 1 lesion ≥ 2 cm is required), assessed by MRI scans in local site prior to dosing.
  6. Others

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product Previous treatment with CSF-1(colony stimulating factor 1)/CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor) pathway inhibitors
  • Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within 3 years of the first dose of study treatment
  • Inability to take oral medication or significant nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication
  • Previous anti-cancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy or molecular targeted therapy within ≤ 5-halflife or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment (chemotherapy with nitrosourea or mitomycin should be 6 weeks prior to initiation of study treatment)
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug and all surgical wounds must be healed and free of infection or dehiscence
  • Prior toxicities from chemotherapy, radiotherapy, and other anti-cancer therapies, including immunotherapy that have not regressed to Grade ≤2 severity (CTCAE v5.0) with the exception of alopecia and vitiligo
  • Prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 2 weeks of the first dose of study drug
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Active central nervous system (CNS) metastases
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Patients with Gilbert's Syndrome or other underlying conditions that may lead to a greater likelihood of developing LFT(liver function test) abnormalities during the study
  • Known human immunodeficiency virus or active hepatitis B, or active hepatitis C infection
  • Refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion
  • Pregnant or nursing

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product
  2. For expansion part, previous treatment with CSF 1/CSF 1R pathway inhibitors (not applicable for TGCT patients in US）
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product.
  2. Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R prior to first dosing. However, patients who have received prior treatment with multi-kinase inhibitors that include the CSF-1/CSF-1R pathway are allowed, such as Imatinib and Nilotinib.
  3. Know additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator. Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, and other carcinoma in situ.
  4. Others

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABSK021

Dose escalation of oral ABSK021 with a starting dose of 25mg once daily will be guided by"3+3" escalation rules based on safety data until an MTD has been identified or a RDE. For each dose, patients will first receive a single dose ABSK021 tablet(s) by mouth at Day -3 and be followed by a 3-day off as a run-in period to access the safety and PK of single-dose. Then, patients will continuously receive ABSK021 once daily (QD) in repeated 28-day cycles.
Droga: ABSK021

ABSK021 oral capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Severity of AEs
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months

Adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs)
Through study completion, an average of 6 months
Incidence of DLTs
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLT(dose-limiting toxicity)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Progression-Free Survival (PFS)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DoR
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Duration of Response (DoR)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DCR
Lasso di tempo: 24 weeks post-dose

Disease Control Rate (DCR)
24 weeks post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The peak plasma concentration of a drug after administration
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Time to reach Cmax
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Bioavailability
Lasso di tempo: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The systemically available fraction of a drug
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Elimination half-life
Lasso di tempo: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABSK021-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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